Intervention mitrale percutanée précoce dans la sténose mitrale modérée asymptomatique (MITIGATE)

Nous recrutons des patients asymptomatiques consécutifs présentant une sténose mitrale modérée qui sont candidats à la fois à une commissurotomie mitrale percutanée précoce (PMC) et à un traitement conventionnel dans 3 centres à Séoul, en Corée.

L'évaluation échocardiographique est réalisée avant l'inscription, immédiatement après PMC et annuellement pendant le suivi. Tous les patients subissent une échocardiographie bidimensionnelle et/ou une échocardiographie transoesophagienne pour détecter des thrombus auriculaires gauches. Les caractéristiques morphologiques de la valve mitrale (VM) sont classées comme décrit précédemment (14) et le score échocardiographique total est obtenu en additionnant les scores de mobilité des feuillets, d'épaisseur, de calcification et de lésions sous-valvulaires. Le MVA est mesuré par planimétrie directe de l'orifice mitral, et la sévérité de la SEP est classée comme légère, modérée ou sévère lorsque le MVA était > 1,5, 1,0 à 1,5 ou < 1,0 cm2, respectivement. La sévérité de la régurgitation mitrale et tricuspide est évaluée de manière semi-quantitative ou à l'aide de méthodes quantitatives et classée comme légère, modérée ou sévère. La pression systolique de l'artère pulmonaire (PAP) est estimée par Doppler continu avec l'équation de Bernoulli simplifiée.

Tous les patients de l'étude consultent régulièrement leur médecin traitant à 3 mois d'intervalle pour le maintien du traitement anticoagulant ou chaque année pour une réévaluation annuelle. Les patients du groupe de traitement conventionnel qui deviennent symptomatiques au cours du suivi sont référés pour une PMC ou une chirurgie de la valve mitrale. Un événement embolique est défini comme une embolie systémique remplissant les deux critères pré-spécifiés : apparition aiguë de symptômes cliniques ou de signes d'embolie et apparition de nouvelles lésions confirmées par des études d'imagerie. Un diagnostic spécifique d'infarctus cérébral est confirmé par un neurologue expérimenté et une imagerie par résonance magnétique cérébrale supplémentaire est réalisée si nécessaire.

Nous estimons qu'une taille d'échantillon de 166 patients fournirait une puissance de 80 % pour détecter une différence significative par rapport au critère d'évaluation principal au niveau de signification bilatéral de 0,05, en supposant des taux d'événements sur 3 ans de 13 % dans le groupe de traitement conventionnel. et 2 % dans le groupe PMC précoce, et un taux d'abandon de 5 %. Ces taux sont basés sur les résultats de notre étude précédente. Les analyses sont réalisées en intention de traiter. Pour analyser le critère de jugement principal, les estimations des taux d'événements cumulés sont calculées par la méthode de Kaplan-Meier et comparées à l'aide du test du log-rank. Pour l'analyse de Kaplan-Meier, nous analysons tous les événements cliniques en fonction du délai avant le premier événement. Les rapports de risque avec des intervalles de confiance à 95 % sont dérivés à l'aide du modèle de risques proportionnels de Cox.