Korai perkután mitrális beavatkozás tünetmentes mérsékelt mitrális szűkületben (MITIGATE)

A koreai Szöulban három központba vonunk be olyan, egymást követő, tünetmentes, közepesen súlyos mitralis szűkületben szenvedő betegeket, akik korai percutan mitralis commissurotomia (PMC) és hagyományos kezelésre egyaránt alkalmasak.

Az echokardiográfiás értékelést a beiratkozás előtt, közvetlenül a PMC után és évente az utánkövetés során végezzük. Minden betegnél kétdimenziós echokardiográfiát és/vagy transzoesophagealis echokardiográfiát végeznek a bal pitvari trombusok kimutatására. A mitrális billentyű (MV) morfológiai jellemzői a korábban leírtak szerint vannak besorolva (14), és a teljes echokardiográfiás pontszámot a szórólap mobilitására, vastagságára, meszesedésére és subvalvuláris elváltozásokra vonatkozó pontszámok összeadásával kapjuk. Az MVA-t a mitrális nyílás direkt planimetriájával mérik, és az MS súlyosságát enyhe, közepes vagy súlyos osztályba sorolják, ha az MVA > 1,5, 1,0-1,5 vagy < 1,0 cm2 volt. A mitrális és tricuspidalis regurgitáció súlyosságát szemikvantitatívan vagy kvantitatív módszerekkel értékelik, és enyhe, közepes vagy súlyos kategóriába sorolják. A pulmonalis artériás szisztolés nyomást (PAP) folyamatos hullámú Doppler-vizsgálattal becsülik meg az egyszerűsített Bernoulli-egyenlettel.

Valamennyi vizsgálati beteg rendszeresen felkeresi kezelőorvosát 3 havi időközönként az antikoaguláns terápia fenntartása céljából, vagy évente egy éves újraértékelés céljából. A hagyományos kezelési csoportba tartozó betegeket, akiknél a követés során tünetek jelentkeznek, PMC vagy mitrális billentyű műtétre utalják. Embóliás eseménynek minősül az a szisztémás embólia, amely mindkét előre meghatározott kritériumot teljesíti: az embólia klinikai tüneteinek vagy jeleinek akut megjelenése és képalkotó vizsgálatok által igazolt új elváltozások előfordulása. Az agyi infarktus specifikus diagnózisát tapasztalt neurológus igazolja, és szükség esetén további agyi mágneses rezonancia képalkotást végeznek.

Becsléseink szerint egy 166 betegből álló minta 80%-os teljesítményt biztosít az elsődleges végponthoz képest szignifikáns különbség kimutatására a 0,05-ös kétoldalú szignifikanciaszinten, ha a hagyományos kezelési csoportban 13%-os 3 éves eseményarányt feltételezünk. és 2% a korai PMC csoportban, és 5% a lemorzsolódás. Ezek az arányok korábbi vizsgálatunk eredményein alapulnak. Az elemzéseket a kezelés szándéka alapján végezzük. Az elsődleges kimenetel elemzéséhez a kumulatív eseményarányok becsléseit a Kaplan-Meier módszerrel számítják ki, és a log-rank teszttel hasonlítják össze. A Kaplan-Meier elemzéshez az összes klinikai eseményt az első eseményig tartó idő szerint elemezzük. A 95%-os konfidencia-intervallumú kockázati arányokat a Cox-féle arányos kockázati modell használatával határozták meg.