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早期经皮二尖瓣介入治疗无症状中度二尖瓣狭窄 (MITIGATE)

2025年11月13日 更新者：Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

无症状中度二尖瓣狭窄早期经皮二尖瓣介入治疗与常规治疗的比较

尽管经皮二尖瓣连合切开术 (PMC) 已被认为是治疗有症状的中度或重度二尖瓣狭窄 (MS) 患者的有效方法，但大多数无症状患者不是 PMC 的候选者，因为手术相关风险虽小但固有。 无症状的 MS 患者显示出长达 10 年的良好生存率，但半数患者因心房颤动或栓塞而突然恶化。 由于经过精心挑选的中心的理想患者的 PMC 成功率提高到 95% 以上，并且早期 PMC 可能会减少房颤或栓塞等不良事件的发生，因此有经验的中心倾向于在疾病的早期阶段进行 PMC . 然而，应权衡无症状患者早期预防性 PMC 的潜在益处与手术相关的实际风险，并且有必要进一步研究 PMC 在预防栓塞方面的疗效，以将其适应症扩展至无症状患者。 据我们所知，尚未进行随机试验来确定对无症状的显着 MS 患者进行干预的最佳时机。 无症状中度二尖瓣狭窄早期经皮二尖瓣介入治疗与常规治疗 (MITIGATE) 试验的目的是比较早期干预与常规治疗的临床结果，这些治疗基于无症状中度二尖瓣狭窄的现行指南。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

我们在韩国首尔的 3 个中心招募连续无症状的中度二尖瓣狭窄患者，这些患者适合早期经皮二尖瓣分离术 (PMC) 和常规治疗。

超声心动图评估在入组前、PMC 后立即进行，并在随访期间每年进行一次。 所有患者均接受二维超声心动图和/或经食管超声心动图检测左心房血栓。 二尖瓣 (MV) 的形态学特征如前所述进行分类 (14)，超声心动图总分是通过将小叶活动度、厚度、钙化和瓣膜下病变的分数相加获得的。 MVA 通过二尖瓣口的直接面积测量法测量，当 MVA > 1.5、1.0 至 1.5 或 < 1.0 cm2 时，MS 的严重程度分别分级为轻度、中度或重度。 半定量或使用定量方法评估二尖瓣和三尖瓣反流的严重程度，并将其分为轻度、中度或重度。 肺动脉收缩压 (PAP) 由连续波多普勒和简化的伯努利方程估计。

所有研究患者定期拜访他们的主治医生，间隔 3 个月以维持抗凝治疗或每年一次进行年度重新评估。 常规治疗组中在随访期间出现症状的患者转诊进行 PMC 或二尖瓣手术。 栓塞事件被定义为满足以下两个预先指定标准的全身性栓塞：临床症状或栓塞体征的急性发作以及影像学检查证实的新病变的发生。 脑梗死的具体诊断由经验丰富的神经科医生确认，如果有指征则进行额外的脑磁共振成像。

我们估计，假设常规治疗组的 3 年事件发生率为 13%，166 名患者的样本量将提供 80% 的功效来检测主要终点的显着差异（双侧显着性水平为 0.05）早期 PMC 组为 2%，退出率为 5%。 这些比率基于我们之前的研究结果。 分析是在意向治疗的基础上进行的。 为了分析主要结果，累积事件率的估计值通过 Kaplan-Meier 方法计算，并使用对数秩检验进行比较。 对于 Kaplan-Meier 分析，我们按首次事件发生的时间分析所有临床事件。 使用 Cox 比例风险模型得出具有 95% 置信区间的风险比。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

167

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Yonsei University Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 无症状的中度 MS 患者是早期经皮二尖瓣分离切开术的潜在候选者

排除标准：

  • 劳力性呼吸困难患者
  • 超声心动图总分 > 10
  • 中重度二尖瓣反流
  • 左心房血栓
  • 严重的主动脉瓣疾病，
  • 左心室 (LV) 射血分数 (EF) <50%
  • 多普勒估计的肺动脉收缩压 >50 mmHg
  • 根据年龄 > 70 岁或存在并存的恶性肿瘤而不适合早期干预的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：早期经皮二尖瓣介入治疗
入组后 3 个月内的早期择期经皮二尖瓣分离切开术
程序：经皮二尖瓣分离术
经皮二尖瓣分离切开术由经验丰富的介入心脏病专家使用 Inoue 球囊技术进行。 在手术过程中，监测常规血液动力学参数。 立即成功的结果定义为二尖瓣面积 > 1.5 平方厘米，二尖瓣反流小于中度至重度。
其他名称：
  • 经皮二尖瓣成形术
无干预：常规治疗
常规治疗组的所有患者每隔 3 个月定期拜访他们的主治医生以维持抗凝治疗或每年一次进行年度重新评估。 随访期间出现症状的患者转诊进行经皮二尖瓣分离术或二尖瓣手术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管事件复合终点
大体时间：受试者将在试验全程接受随访，最短随访期为10年
心血管死亡、随访期间发生的脑梗死、全身性栓塞事件以及经皮二尖瓣修复术相关并发症的复合终点；手术死亡率和急诊二尖瓣手术。
受试者将在试验全程接受随访，最短随访期为10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡及心血管事件的各个组成部分
大体时间：参与者将在试验期间接受随访，最低随访时间为10年
全因死亡及复合主要终点的任何组成部分
参与者将在试验期间接受随访，最低随访时间为10年
二尖瓣置换术
大体时间：参与者将在试验期间接受随访，最短随访期为10年
参与者将在试验期间接受随访，最短随访期为10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Duk-Hyun Kang, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年7月29日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月29日

首次发布 (估计的)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月13日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2011-0432

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