Intervención Mitral Percutánea Temprana en Estenosis Mitral Moderada Asintomática (MITIGATE)

Incluimos pacientes asintomáticos consecutivos con estenosis mitral moderada que son candidatos tanto para la comisurotomía mitral percutánea (PMC) temprana como para el tratamiento convencional en 3 centros en Seúl, Corea.

La evaluación ecocardiográfica se realiza antes de la inscripción, inmediatamente después de la PMC y anualmente durante el seguimiento. Todos los pacientes se someten a ecocardiografía bidimensional y/o ecocardiografía transesofágica para detectar trombos en la aurícula izquierda. Las características morfológicas de la válvula mitral (MV) se clasifican como se describió anteriormente (14), y la puntuación ecocardiográfica total se obtiene sumando las puntuaciones de movilidad de las valvas, grosor, calcificación y lesiones subvalvulares. La MVA se mide mediante planimetría directa del orificio mitral y la gravedad de la EM se clasifica como leve, moderada o grave cuando la MVA es > 1,5, 1,0 a 1,5 o < 1,0 cm2, respectivamente. La gravedad de la insuficiencia mitral y tricuspídea se evalúa de forma semicuantitativa o mediante métodos cuantitativos y se clasifica en leve, moderada o grave. La presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP) se estima mediante Doppler de onda continua con la ecuación de Bernoulli simplificada.

Todos los pacientes del estudio visitan regularmente a sus médicos tratantes a intervalos de 3 meses para el mantenimiento de la terapia anticoagulante o cada año para una reevaluación anual. Los pacientes del grupo de tratamiento convencional que se vuelven sintomáticos durante el seguimiento son referidos para cirugía de válvula mitral o CMP. Un evento embólico se define como una embolia sistémica que cumple los dos criterios preestablecidos: inicio agudo de síntomas clínicos o signos de embolia y aparición de nuevas lesiones confirmadas por estudios de imagen. Un neurólogo experimentado confirma un diagnóstico específico de infarto cerebral y, si está indicado, se realiza una resonancia magnética cerebral adicional.

Estimamos que un tamaño de muestra de 166 pacientes proporcionaría un poder del 80 % para detectar una diferencia significativa con respecto al criterio principal de valoración en el nivel de significación bilateral de 0,05, suponiendo tasas de eventos a 3 años del 13 % en el grupo de tratamiento convencional y 2% en el grupo de PMC temprano, y una tasa de abandono del 5%. Estas tasas se basan en los resultados de nuestro estudio anterior. Los análisis se realizan por intención de tratar. Para analizar el resultado primario, las estimaciones de las tasas acumuladas de eventos se calculan mediante el método de Kaplan-Meier y se comparan empleando la prueba de rango logarítmico. Para el análisis de Kaplan-Meier, analizamos todos los eventos clínicos por tiempo hasta el primer evento. Los cocientes de riesgos instantáneos con intervalos de confianza del 95 % se obtienen con el uso del modelo de riesgos proporcionales de Cox.