Раннее чрескожное митральное вмешательство при бессимптомном умеренном митральном стенозе (MITIGATE)

Мы регистрируем последовательных бессимптомных пациентов с умеренным митральным стенозом, которые являются кандидатами как на раннюю чрескожную митральную комиссуротомию (ЧМК), так и на традиционное лечение в 3 центрах в Сеуле, Корея.

Эхокардиографическая оценка проводится перед включением в исследование, сразу после ПМК и ежегодно в ходе последующего наблюдения. Всем пациентам проводят двухмерную эхокардиографию и/или чреспищеводную эхокардиографию для выявления тромбов левого предсердия. Морфологические особенности митрального клапана (МК) классифицируют, как описано ранее (14), и общий эхокардиографический балл получают путем сложения показателей подвижности створок, толщины, кальцификации и подклапанных поражений. MVA измеряется путем прямой планиметрии митрального отверстия, а тяжесть МС оценивается как легкая, умеренная или тяжелая, когда MVA составляет > 1,5, от 1,0 до 1,5 или < 1,0 см2 соответственно. Тяжесть митральной и трикуспидальной недостаточности оценивают полуколичественно или с использованием количественных методов и классифицируют как легкую, умеренную или тяжелую. Систолическое давление в легочной артерии (PAP) оценивается с помощью допплеровской непрерывной волны с использованием упрощенного уравнения Бернулли.

Все пациенты исследования регулярно посещают своих лечащих врачей с интервалом в 3 месяца для поддержания антикоагулянтной терапии или ежегодно для ежегодной переоценки. Пациенты из группы традиционного лечения, у которых во время наблюдения появляются симптомы, направляются на ЧМК или операцию на митральном клапане. Эмболическое событие определяется как системная эмболия, отвечающая обоим заранее определенным критериям: острое начало клинических симптомов или признаков эмболии и появление новых поражений, подтвержденных визуализирующими исследованиями. Специфический диагноз инфаркта головного мозга подтверждается опытным неврологом, и по показаниям проводится дополнительная магнитно-резонансная томография головного мозга.

По нашим оценкам, размер выборки из 166 пациентов обеспечит 80%-ную мощность для выявления значимой разницы по отношению к первичной конечной точке при двустороннем уровне значимости 0,05, предполагая, что частота событий за 3 года составляет 13% в группе традиционного лечения. и 2% в ранней группе ЧМК, а уровень отсева 5%. Эти показатели основаны на результатах нашего предыдущего исследования. Анализы проводятся на основе намерения лечить. Для анализа первичного исхода оценки кумулятивной частоты событий рассчитываются по методу Каплана-Мейера и сравниваются с использованием логарифмического рангового критерия. Для анализа Каплана-Мейера мы анализируем все клинические события по времени до первого события. Отношения рисков с 95% доверительными интервалами получены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.