Tidig perkutan mitralingrepp vid asymtomatisk måttlig mitralstenos (MITIGATE)

Vi registrerar på varandra följande asymtomatiska patienter med måttlig mitralisstenos som är kandidater för både tidig perkutan mitraliskommissurotomi (PMC) och konventionell behandling vid 3 centra i Seoul, Korea.

Ekokardiografisk utvärdering görs före inskrivning, direkt efter PMC och årligen under uppföljning. Alla patienter genomgår tvådimensionell ekokardiografi och/eller transesofageal ekokardiografi för att upptäcka tromber i vänster förmak. Morfologiska egenskaper hos mitralisklaffen (MV) kategoriseras som beskrivits tidigare (14), och total ekokardiografisk poäng erhålls genom att lägga till poängen för broschyrrörlighet, tjocklek, förkalkning och subvalvulära lesioner. MVA mäts genom direkt planimetri av mitralisöppningen, och MS-allvarligheten graderas som mild, måttlig eller svår när MVA var > 1,5, 1,0 till 1,5 respektive < 1,0 cm2. Svårighetsgraden av mitralis- och trikuspidaluppstötningar bedöms semikvantitativt eller med hjälp av kvantitativa metoder och klassificeras som mild, måttlig eller svår. Pulmonärt artärt systoliskt tryck (PAP) uppskattas av kontinuerlig våg Doppler med den förenklade Bernoulli-ekvationen.

Alla studiepatienter besöker regelbundet sin behandlande läkare med 3-månadersintervall för att upprätthålla antikoagulationsterapi eller varje år för årlig omvärdering. Patienter i den konventionella behandlingsgruppen som får symtom vid uppföljning remitteras till PMC eller mitralisklaffkirurgi. En embolihändelse definieras som en systemisk emboli som uppfyller båda fördefinierade kriterierna: akut uppkomst av kliniska symtom eller tecken på emboli och uppkomst av nya lesioner bekräftade av bildundersökningar. En specifik diagnos av hjärninfarkt bekräftas av en erfaren neurolog och ytterligare magnetisk resonanstomografi av hjärnan utförs om så är indicerat.

Vi uppskattar att en urvalsstorlek på 166 patienter skulle ge 80 % kraft att upptäcka en signifikant skillnad med avseende på den primära slutpunkten vid den 2-sidiga signifikansnivån på 0,05, med antagande om 3-åriga händelsefrekvenser på 13 % i den konventionella behandlingsgruppen och 2 % i den tidiga PMC-gruppen, och avhopp på 5 %. Dessa priser är baserade på resultaten från vår tidigare studie. Analyser utförs på basis av intention-to-treat. För att analysera primära resultat beräknas uppskattningar av kumulativa händelsefrekvenser med Kaplan-Meier-metoden och jämförs med hjälp av log-rank-testet. För Kaplan-Meier analys analyserar vi alla kliniska händelser efter tid till första händelse. Hazard ratios med 95 % konfidensintervall härleds med användning av Cox proportional hazards-modell.