Vroege percutane mitralisinterventie bij asymptomatische matige mitralisstenose (MITIGATE)

We schrijven opeenvolgende asymptomatische patiënten met matige mitralisklepstenose in die kandidaat zijn voor zowel vroege percutane mitraliscommissurotomie (PMC) als conventionele behandeling in 3 centra in Seoul, Korea.

Echocardiografische evaluatie wordt uitgevoerd vóór inschrijving, onmiddellijk na PMC en jaarlijks tijdens de follow-up. Alle patiënten ondergaan tweedimensionale echocardiografie en/of transoesofageale echocardiografie om trombi in het linker atrium op te sporen. Morfologische kenmerken van de mitralisklep (MV) worden gecategoriseerd zoals eerder beschreven (14), en de totale echocardiografische score wordt verkregen door de scores voor klepbladmobiliteit, dikte, verkalking en subvalvulaire laesies op te tellen. De MVA wordt gemeten door middel van directe planimetrie van de mitralisopening en de ernst van MS wordt beoordeeld als licht, matig of ernstig wanneer de MVA respectievelijk > 1,5, 1,0 tot 1,5 of < 1,0 cm2 was. De ernst van mitralis- en tricuspidalisregurgitatie wordt semikwantitatief of met behulp van kwantitatieve methoden beoordeeld en geclassificeerd als mild, matig of ernstig. De systolische druk van de longslagader (PAP) wordt geschat door continue golf Doppler met de vereenvoudigde Bernoulli-vergelijking.

Alle studiepatiënten bezoeken hun behandelend arts regelmatig met een interval van 3 maanden voor het onderhoud van de antistollingstherapie of elk jaar voor een jaarlijkse herevaluatie. Patiënten in de conventionele behandelingsgroep die symptomatisch worden tijdens de follow-up worden doorverwezen voor PMC of mitralisklepchirurgie. Een emboliegebeurtenis wordt gedefinieerd als een systemische embolie die aan beide vooraf gespecificeerde criteria voldoet: acuut begin van klinische symptomen of tekenen van embolie en optreden van nieuwe laesies bevestigd door beeldvormingsonderzoeken. Een specifieke diagnose van een herseninfarct wordt bevestigd door een ervaren neuroloog en indien geïndiceerd wordt aanvullende beeldvorming met magnetische resonantie van de hersenen uitgevoerd.

We schatten dat een steekproefomvang van 166 patiënten 80% power zou bieden om een ​​significant verschil te detecteren met betrekking tot het primaire eindpunt op het 2-zijdige significantieniveau van 0,05, uitgaande van een 3-jaars event rate van 13% in de conventionele behandelingsgroep en 2% in de vroege PMC-groep en uitval van 5%. Deze tarieven zijn gebaseerd op de resultaten van ons eerdere onderzoek. Analyses worden uitgevoerd op een intention-to-treat basis. Om de primaire uitkomst te analyseren, worden schattingen van cumulatieve gebeurtenispercentages berekend met de Kaplan-Meier-methode en vergeleken met behulp van de log-rank-test. Voor Kaplan-Meier-analyse analyseren we alle klinische gebeurtenissen op tijd tot eerste gebeurtenis. Hazardratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden afgeleid met behulp van het Cox-model voor proportionele gevaren.