무증상 중등도 승모판 협착증에서 조기 경피적 승모판 중재술 (MITIGATE)

한국 서울의 3개 센터에서 조기 경피적 승모판 절개술(PMC)과 기존 치료를 모두 받을 수 있는 중등도의 승모판 협착증이 있는 연속적인 무증상 환자를 등록합니다.

심초음파 평가는 등록 전, PMC 직후 및 후속 조치 동안 매년 수행됩니다. 모든 환자는 좌심방 혈전을 검출하기 위해 2차원 심초음파 및/또는 경식도 심초음파를 시행합니다. 승모판(MV)의 형태학적 특징은 앞서 기술한 바와 같이 분류되며(14) 총 심초음파 점수는 판막엽의 이동성, 두께, 석회화 및 판막밑 병변에 대한 점수를 더하여 얻는다. MVA는 승모판 구멍의 직접 면적 측정법으로 측정되며, MS 중증도는 MVA가 각각 > 1.5, 1.0~1.5 또는 < 1.0cm2인 경우 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다. 승모판 및 삼첨판 역류의 중증도는 반정량적 또는 정량적 방법을 사용하여 평가하고 경도, 중등도 또는 중증으로 분류합니다. 폐동맥 수축기압(PAP)은 단순화된 베르누이 방정식을 사용하여 연속파 도플러에 의해 추정됩니다.

모든 연구 환자는 항응고 요법의 유지를 위해 3개월 간격으로 주치의를 정기적으로 방문하거나 연간 재평가를 위해 매년 방문합니다. 기존 치료군에서 추적관찰 중 증상이 나타난 환자는 PMC나 승모판 수술을 의뢰한다. 색전증 사건은 미리 지정된 두 가지 기준을 충족하는 전신 색전증으로 정의됩니다: 임상 증상 또는 색전증 징후의 급성 발병 및 영상 연구로 확인된 새로운 병변의 발생. 뇌경색의 구체적인 진단은 숙련된 신경과 전문의가 확인하며 필요한 경우 추가 뇌 자기 공명 영상을 수행합니다.

우리는 166명의 환자 표본 크기가 기존 치료 그룹에서 3년 이벤트 비율을 13%로 가정할 때 0.05의 양측 유의 수준에서 1차 종료점과 관련하여 유의미한 차이를 감지하는 데 80% 검정력을 제공할 것으로 추정합니다. 초기 PMC 그룹에서 2%, 탈락률은 5%입니다. 이 비율은 이전 연구 결과를 기반으로 합니다. 분석은 치료 의도(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 1차 결과를 분석하기 위해 Kaplan-Meier 방법으로 누적 사건 비율의 추정치를 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. Kaplan-Meier 분석을 위해 모든 임상 이벤트를 첫 번째 이벤트까지 시간별로 분석합니다. 95% 신뢰 구간의 위험 비율은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 도출됩니다.