Wczesna przezskórna interwencja mitralna w bezobjawowym umiarkowanym zwężeniu zastawki mitralnej (MITIGATE)

Rejestrujemy kolejnych bezobjawowych pacjentów z umiarkowanym zwężeniem zastawki mitralnej, którzy są kandydatami zarówno do wczesnej przezskórnej komisurotomii mitralnej (PMC), jak i do leczenia konwencjonalnego w 3 ośrodkach w Seulu w Korei.

Ocenę echokardiograficzną wykonuje się przed włączeniem do badania, bezpośrednio po PKM i corocznie w okresie obserwacji. U wszystkich chorych wykonuje się echokardiografię dwuwymiarową i/lub echokardiografię przezprzełykową w celu wykrycia skrzepliny w lewym przedsionku. Cechy morfologiczne zastawki mitralnej (MV) są klasyfikowane w sposób opisany wcześniej (14), a całkowity wynik echokardiograficzny uzyskuje się przez dodanie wyników dotyczących ruchomości płatków, grubości, zwapnień i zmian podzastawkowych. MVA mierzy się za pomocą bezpośredniej planimetrii ujścia mitralnego, a ciężkość SM ocenia się jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką, gdy MVA wynosi odpowiednio > 1,5, 1,0 do 1,5 lub < 1,0 cm2. Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej i trójdzielnej ocenia się półilościowo lub metodami ilościowymi i klasyfikuje jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PAP) szacuje się metodą Dopplera fali ciągłej z uproszczonym równaniem Bernoulliego.

Wszyscy badani pacjenci regularnie odwiedzają swoich lekarzy prowadzących co 3 miesiące w celu utrzymania leczenia przeciwzakrzepowego lub co roku w celu corocznej ponownej oceny. Pacjenci z grupy leczenia konwencjonalnego, u których wystąpią objawy podczas obserwacji, są kierowani na PMC lub operację zastawki mitralnej. Zdarzenie zatorowe definiuje się jako zatorowość ogólnoustrojową spełniającą oba z góry określone kryteria: ostry początek objawów klinicznych lub objawów zatorowości oraz pojawienie się nowych zmian potwierdzonych badaniami obrazowymi. Specyficzne rozpoznanie zawału mózgu potwierdza doświadczony neurolog, aw razie wskazań wykonuje się dodatkowe badanie rezonansem magnetycznym mózgu.

Szacujemy, że wielkość próby 166 pacjentów zapewniłaby 80% mocy do wykrycia istotnej różnicy w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego na dwustronnym poziomie istotności 0,05, zakładając 3-letnie wskaźniki zdarzeń na poziomie 13% w grupie leczenia konwencjonalnego i 2% we wczesnej grupie PMC, a wskaźnik rezygnacji 5%. Wskaźniki te są oparte na wynikach naszego poprzedniego badania. Analizy przeprowadza się na zasadzie zamiaru leczenia. Aby przeanalizować główny wynik, szacunki skumulowanych częstości zdarzeń są obliczane metodą Kaplana-Meiera i porównywane przy użyciu testu log-rank. W przypadku analizy Kaplana-Meiera analizujemy wszystkie zdarzenia kliniczne według czasu do pierwszego zdarzenia. Współczynniki ryzyka z 95% przedziałami ufności wyprowadza się za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.