Frühe perkutane Mitralintervention bei asymptomatischer mittelschwerer Mitralstenose (MITIGATE)

Wir nehmen konsekutive asymptomatische Patienten mit mittelschwerer Mitralstenose auf, die Kandidaten sowohl für eine frühe perkutane Mitralkommissurotomie (PMC) als auch für eine konventionelle Behandlung in 3 Zentren in Seoul, Korea, sind.

Eine echokardiographische Auswertung wird vor der Einschreibung, unmittelbar nach der PMC und jährlich während der Nachsorge durchgeführt. Alle Patienten werden einer zweidimensionalen Echokardiographie und/oder transösophagealen Echokardiographie unterzogen, um linksatriale Thromben zu erkennen. Morphologische Merkmale der Mitralklappe (MV) werden wie zuvor beschrieben kategorisiert (14), und der echokardiographische Gesamtwert wird durch Addieren der Werte für Segelmobilität, Dicke, Verkalkung und subvalvuläre Läsionen erhalten. Der MVA wird durch direkte Planimetrie der Mitralöffnung gemessen, und der MS-Schweregrad wird als leicht, mäßig oder schwer eingestuft, wenn der MVA > 1,5, 1,0 bis 1,5 bzw. < 1,0 cm2 war. Der Schweregrad der Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz wird semiquantitativ oder mit quantitativen Methoden beurteilt und als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Der systolische Druck der Pulmonalarterie (PAP) wird durch Dauerstrich-Doppler mit der vereinfachten Bernoulli-Gleichung geschätzt.

Alle Studienpatienten suchen ihren behandelnden Arzt regelmäßig in 3-Monats-Intervallen zur Aufrechterhaltung der Antikoagulationstherapie oder jedes Jahr zur jährlichen Neubewertung auf. Patienten in der konventionellen Behandlungsgruppe, die während der Nachsorge symptomatisch werden, werden für eine PMC- oder Mitralklappenoperation überwiesen. Ein embolisches Ereignis ist definiert als eine systemische Embolie, die beide vordefinierten Kriterien erfüllt: akutes Auftreten klinischer Symptome oder Anzeichen einer Embolie und Auftreten neuer Läsionen, bestätigt durch bildgebende Untersuchungen. Eine konkrete Hirninfarktdiagnose wird durch einen erfahrenen Neurologen bestätigt und bei Indikation zusätzlich eine Magnetresonanztomographie des Gehirns durchgeführt.

Wir schätzen, dass eine Stichprobengröße von 166 Patienten eine Aussagekraft von 80 % liefern würde, um einen signifikanten Unterschied in Bezug auf den primären Endpunkt auf dem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen, unter der Annahme von 3-Jahres-Ereignisraten von 13 % in der Gruppe mit konventioneller Behandlung und 2 % in der frühen PMC-Gruppe und eine Drop-out-Rate von 5 %. Diese Raten basieren auf den Ergebnissen unserer vorherigen Studie. Die Analysen werden auf Intention-to-treat-Basis durchgeführt. Um das primäre Ergebnis zu analysieren, werden Schätzungen der kumulativen Ereignisraten nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Für die Kaplan-Meier-Analyse analysieren wir alle klinischen Ereignisse nach Zeit bis zum ersten Ereignis. Hazard Ratios mit 95 % Konfidenzintervallen werden unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells abgeleitet.