Tidlig perkutan mitralintervensjon ved asymptomatisk moderat mitralstenose (MITIGATE)

Vi registrerer påfølgende asymptomatiske pasienter med moderat mitralstenose som er kandidater for både tidlig perkutan mitral kommissurotomi (PMC) og konvensjonell behandling ved 3 sentre i Seoul, Korea.

Ekkokardiografisk evaluering utføres før innskrivning, umiddelbart etter PMC og årlig under oppfølging. Alle pasienter gjennomgår todimensjonal ekkokardiografi og/eller transøsofageal ekkokardiografi for å oppdage venstre atrietromber. Morfologiske trekk ved mitralklaffen (MV) er kategorisert som beskrevet tidligere (14), og total ekkokardiografisk score oppnås ved å legge til skårene for brosjyremobilitet, tykkelse, forkalkning og subvalvulære lesjoner. MVA måles ved direkte planimetri av mitralåpningen, og MS-alvorlighetsgraden er gradert som mild, moderat eller alvorlig når MVA var henholdsvis > 1,5, 1,0 til 1,5 eller < 1,0 cm2. Alvorlighetsgraden av mitral- og trikuspidalregurgitasjon vurderes semikvantitativt eller ved bruk av kvantitative metoder og klassifiseres som mild, moderat eller alvorlig. Pulmonalarteriesystolisk trykk (PAP) estimeres ved kontinuerlig bølgedoppler med den forenklede Bernoulli-ligningen.

Alle studiepasienter besøker regelmessig sine behandlende leger med 3-månedlig intervall for vedlikehold av antikoagulasjonsterapi eller hvert år for årlig re-evaluering. Pasienter i den konvensjonelle behandlingsgruppen som blir symptomatiske under oppfølging, henvises til PMC eller mitralklaffkirurgi. En embolisk hendelse er definert som en systemisk emboli som oppfyller begge de forhåndsdefinerte kriteriene: akutt utbrudd av kliniske symptomer eller tegn på emboli og forekomst av nye lesjoner bekreftet av bildestudier. En spesifikk diagnose av hjerneinfarkt bekreftes av en erfaren nevrolog og ytterligere magnetisk resonansavbildning av hjernen utføres hvis indisert.

Vi anslår at en prøvestørrelse på 166 pasienter vil gi 80 % kraft til å oppdage en signifikant forskjell med hensyn til det primære endepunktet ved det 2-sidige signifikansnivået på 0,05, forutsatt 3-års hendelsesrater på 13 % i den konvensjonelle behandlingsgruppen og 2 % i den tidlige PMC-gruppen, og frafall på 5 %. Disse prisene er basert på resultatene fra vår tidligere studie. Analyser utføres på en intensjon-til-behandling-basis. For å analysere primærresultatet, beregnes estimater av kumulative hendelsesrater ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes ved bruk av log-rank test. For Kaplan-Meier-analyse analyserer vi alle kliniske hendelser etter tid til første hendelse. Fareforhold med 95 % konfidensintervall er utledet ved bruk av Cox proporsjonale faremodell.