Intervenção Mitral Percutânea Precoce na Estenose Mitral Moderada Assintomática (MITIGATE)

Inscrevemos pacientes assintomáticos consecutivos com estenose mitral moderada que são candidatos a comissurotomia mitral percutânea precoce (PMC) e tratamento convencional em 3 centros em Seul, Coréia.

A avaliação ecocardiográfica é realizada antes da inscrição, imediatamente após o PMC e anualmente durante o acompanhamento. Todos os pacientes são submetidos a ecocardiografia bidimensional e/ou ecocardiografia transesofágica para detectar trombos no átrio esquerdo. As características morfológicas da válvula mitral (VM) são categorizadas conforme descrito anteriormente (14), e o escore ecocardiográfico total é obtido pela soma dos escores de mobilidade do folheto, espessura, calcificação e lesões subvalvares. O AVM é medido por planimetria direta do orifício mitral, e a gravidade da EM é graduada em leve, moderada ou grave quando o AVM foi > 1,5, 1,0 a 1,5 ou < 1,0 cm2, respectivamente. A gravidade da regurgitação mitral e tricúspide é avaliada semiquantitativamente ou por métodos quantitativos e classificada como leve, moderada ou grave. A pressão sistólica (PAP) da artéria pulmonar é estimada pelo Doppler de onda contínua com a equação simplificada de Bernoulli.

Todos os pacientes do estudo visitam regularmente seus médicos assistentes em intervalos de 3 meses para manutenção da terapia anticoagulante ou a cada ano para reavaliação anual. Os pacientes do grupo de tratamento convencional que se tornam sintomáticos durante o seguimento são encaminhados para PMC ou cirurgia de válvula mitral. Um evento embólico é definido como uma embolia sistêmica que preenche os dois critérios pré-especificados: início agudo de sintomas clínicos ou sinais de embolia e ocorrência de novas lesões confirmadas por estudos de imagem. Um diagnóstico específico de infarto cerebral é confirmado por um neurologista experiente e uma ressonância magnética cerebral adicional é realizada, se indicado.

Estimamos que um tamanho de amostra de 166 pacientes forneceria 80% de poder para detectar uma diferença significativa em relação ao ponto final primário no nível de significância bilateral de 0,05, assumindo taxas de eventos de 3 anos de 13% no grupo de tratamento convencional e 2% no grupo PMC inicial, e taxa de abandono de 5%. Essas taxas são baseadas nos resultados de nosso estudo anterior. As análises são realizadas com base na intenção de tratar. Para analisar o desfecho primário, as estimativas das taxas cumulativas de eventos são calculadas pelo método de Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank. Para a análise de Kaplan-Meier, analisamos todos os eventos clínicos por tempo até o primeiro evento. Taxas de risco com intervalos de confiança de 95% são derivadas com o uso do modelo de riscos proporcionais de Cox.