Časná perkutánní mitrální intervence u asymptomatické středně těžké mitrální stenózy (MITIGATE)

Zařazujeme po sobě jdoucí asymptomatické pacienty se středně závažnou mitrální stenózou, kteří jsou kandidáty jak pro časnou perkutánní mitrální komisurotomii (PMC), tak pro konvenční léčbu ve 3 centrech v Soulu v Koreji.

Echokardiografické hodnocení se provádí před zařazením, bezprostředně po PMC a každoročně během sledování. Všichni pacienti podstupují dvourozměrnou echokardiografii a/nebo transezofageální echokardiografii k detekci trombů v levé síni. Morfologické znaky mitrální chlopně (MV) jsou kategorizovány tak, jak bylo popsáno dříve (14), a celkové echokardiografické skóre se získá sečtením skóre pohyblivosti cípu, tloušťky, kalcifikace a subvalvulárních lézí. MVA se měří přímou planimetrií mitrálního ústí a závažnost MS se hodnotí jako mírná, střední nebo závažná, když MVA byla > 1,5, 1,0 až 1,5 nebo < 1,0 cm2, v daném pořadí. Závažnost mitrální a trikuspidální regurgitace se hodnotí semikvantitativně nebo pomocí kvantitativních metod a klasifikuje se jako mírná, střední nebo závažná. Systolický tlak v plicnici (PAP) se odhaduje pomocí kontinuální vlny Dopplera se zjednodušenou Bernoulliho rovnicí.

Všichni pacienti ve studii pravidelně navštěvují své ošetřující lékaře ve 3měsíčních intervalech za účelem udržení antikoagulační léčby nebo každý rok pro každoroční přehodnocení. Pacienti ve skupině konvenční léčby, kteří se během sledování stanou symptomatickými, jsou odesláni na operaci PMC nebo mitrální chlopně. Embolická příhoda je definována jako systémová embolie splňující obě předem specifikovaná kritéria: akutní nástup klinických příznaků nebo známek embolie a výskyt nových lézí potvrzených zobrazovacími studiemi. Konkrétní diagnózu mozkového infarktu potvrdí zkušený neurolog a v případě indikace se provede doplňková magnetická rezonance mozku.

Odhadujeme, že velikost vzorku 166 pacientů by poskytla 80% schopnost detekovat významný rozdíl s ohledem na primární cílový bod na hladině 2stranné významnosti 0,05, za předpokladu 3letého výskytu příhod 13 % ve skupině konvenční léčby a 2 % v rané skupině PMC a míra opuštění 5 %. Tyto sazby vycházejí z výsledků naší předchozí studie. Analýzy se provádějí na základě záměru léčby. K analýze primárního výsledku jsou odhady kumulativních četností událostí vypočteny Kaplan-Meierovou metodou a porovnány pomocí log-rank testu. Pro Kaplan-Meierovu analýzu analyzujeme všechny klinické události podle doby do první události. Poměry rizik s 95% intervaly spolehlivosti jsou odvozeny s použitím Coxova modelu proporcionálních rizik.