Intervento mitralico percutaneo precoce nella stenosi mitralica moderata asintomatica (MITIGATE)

Arruolamo pazienti asintomatici consecutivi con stenosi mitralica moderata candidati sia alla commissurotomia mitralica percutanea precoce (PMC) che al trattamento convenzionale presso 3 centri a Seoul, in Corea.

La valutazione ecocardiografica viene eseguita prima dell'arruolamento, immediatamente dopo la PMC e annualmente durante il follow-up. Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia bidimensionale e/o ecocardiografia transesofagea per rilevare i trombi atriali sinistri. Le caratteristiche morfologiche della valvola mitrale (MV) sono classificate come descritto in precedenza (14) e il punteggio ecocardiografico totale si ottiene sommando i punteggi per la mobilità dei lembi, lo spessore, la calcificazione e le lesioni sottovalvolari. La MVA è misurata mediante planimetria diretta dell'orifizio mitralico e la gravità della SM è classificata come lieve, moderata o grave quando la MVA era > 1,5, da 1,0 a 1,5 o < 1,0 cm2, rispettivamente. La gravità del rigurgito mitralico e tricuspidale viene valutata semiquantitativamente o utilizzando metodi quantitativi e classificata come lieve, moderata o grave. La pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAP) è stimata mediante Doppler a onda continua con l'equazione di Bernoulli semplificata.

Tutti i pazienti dello studio visitano regolarmente i loro medici curanti a intervalli di 3 mesi per il mantenimento della terapia anticoagulante o ogni anno per la rivalutazione annuale. I pazienti nel gruppo di trattamento convenzionale che diventano sintomatici durante il follow-up vengono indirizzati alla PMC o alla chirurgia della valvola mitrale. Un evento embolico è definito come un'embolia sistemica che soddisfa entrambi i criteri prespecificati: insorgenza acuta di sintomi clinici o segni di embolia e comparsa di nuove lesioni confermate da studi di imaging. Una diagnosi specifica di infarto cerebrale è confermata da un neurologo esperto e, se indicato, viene eseguita un'ulteriore risonanza magnetica cerebrale.

Stimiamo che una dimensione del campione di 166 pazienti fornirebbe l'80% di potenza per rilevare una differenza significativa rispetto all'endpoint primario al livello di significatività a due code di 0,05, assumendo tassi di eventi a 3 anni del 13% nel gruppo di trattamento convenzionale e 2% nel primo gruppo PMC e tasso di abbandono del 5%. Queste percentuali si basano sui risultati del nostro studio precedente. Le analisi vengono eseguite in base all'intenzione di trattare. Per analizzare l'outcome primario, le stime dei tassi di eventi cumulativi sono calcolate con il metodo Kaplan-Meier e confrontate utilizzando il log-rank test. Per l'analisi di Kaplan-Meier, analizziamo tutti gli eventi clinici in base al tempo fino al primo evento. I rapporti di rischio con intervalli di confidenza al 95% sono derivati ​​con l'uso del modello dei rischi proporzionali di Cox.