Tidlig perkutan mitralintervention ved asymptomatisk moderat mitralstenose (MITIGATE)

Vi indskriver konsekutive asymptomatiske patienter med moderat mitralstenose, som er kandidater til både tidlig perkutan mitral commissurotomi (PMC) og konventionel behandling på 3 centre i Seoul, Korea.

Ekkokardiografisk evaluering udføres før indskrivning, umiddelbart efter PMC og årligt under opfølgning. Alle patienter gennemgår todimensionel ekkokardiografi og/eller transøsofageal ekkokardiografi for at påvise venstre atrielle tromber. Morfologiske træk ved mitralklappen (MV) er kategoriseret som beskrevet tidligere (14), og total ekkokardiografisk score opnås ved at tilføje scorerne for foldermobilitet, tykkelse, forkalkning og subvalvulære læsioner. MVA måles ved direkte planimetri af mitralåbningen, og MS-alvorligheden er klassificeret som mild, moderat eller svær, når MVA var henholdsvis > 1,5, 1,0 til 1,5 eller < 1,0 cm2. Sværhedsgraden af ​​mitral- og trikuspidalregurgitation vurderes semikvantitativt eller ved hjælp af kvantitative metoder og klassificeres som mild, moderat eller svær. Pulmonalarteriesystolisk tryk (PAP) estimeres ved kontinuerlig bølge-doppler med den forenklede Bernoulli-ligning.

Alle undersøgelsespatienter besøger regelmæssigt deres behandlende læger med 3-måneders interval for at vedligeholde antikoagulationsbehandling eller hvert år til årlig re-evaluering. Patienter i den konventionelle behandlingsgruppe, som bliver symptomatiske under opfølgningen, henvises til PMC eller mitralklapkirurgi. En embolihændelse defineres som en systemisk emboli, der opfylder begge forudspecificerede kriterier: akut indtræden af ​​kliniske symptomer eller tegn på emboli og forekomst af nye læsioner bekræftet af billeddiagnostiske undersøgelser. En specifik diagnose af hjerneinfarkt bekræftes af en erfaren neurolog, og yderligere hjernemagnetisk resonansbilleddannelse udføres, hvis det er indiceret.

Vi estimerer, at en stikprøvestørrelse på 166 patienter ville give 80 % kraft til at detektere en signifikant forskel i forhold til det primære endepunkt ved det 2-sidede signifikansniveau på 0,05, forudsat 3-årige hændelsesrater på 13 % i den konventionelle behandlingsgruppe og 2 % i den tidlige PMC-gruppe og frafaldsprocent på 5 %. Disse satser er baseret på resultaterne af vores tidligere undersøgelse. Analyser udføres på en intention-to-treat-basis. For at analysere det primære resultat beregnes estimater af kumulative hændelsesrater ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes ved hjælp af log-rank test. Til Kaplan-Meier-analyse analyserer vi alle kliniske hændelser efter tid til første hændelse. Fareforhold med 95 % konfidensintervaller er udledt ved brug af Cox proportional hazards model.