Varhainen perkutaaninen mitraaliinterventio oireettoman keskivaikean mitraalisen ahtauman yhteydessä (MITIGATE)

Otamme peräkkäisiä oireettomia potilaita, joilla on kohtalainen mitraalisen ahtauma ja jotka ovat ehdokkaita sekä varhaiseen perkutaaniseen mitraalisen commissurotomiaan (PMC) että tavanomaiseen hoitoon, kolmeen keskukseen Soulissa, Koreassa.

Ekokardiografinen arviointi suoritetaan ennen ilmoittautumista, välittömästi PMC:n jälkeen ja vuosittain seurannan aikana. Kaikille potilaille tehdään kaksiulotteinen kaikukardiografia ja/tai transesofageaalinen kaikukardiografia vasemman eteisen trombien havaitsemiseksi. Hiippaläpän (MV) morfologiset piirteet luokitellaan kuten aiemmin on kuvattu (14), ja kaikukardiografinen kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä pisteet lehtien liikkuvuudesta, paksuudesta, kalkkeutumisesta ja subvalvulaarisista vaurioista. MVA mitataan mitraaliaukon suoralla planimetrialla, ja MS:n vakavuus luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi, kun MVA oli vastaavasti > 1,5, 1,0 - 1,5 tai < 1,0 cm2. Mitraalisen ja kolmiulotteisen regurgitaation vakavuus arvioidaan semikvantitatiivisesti tai käyttämällä kvantitatiivisia menetelmiä ja luokitellaan lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi. Keuhkovaltimon systolinen paine (PAP) arvioidaan jatkuvan aallon Dopplerilla yksinkertaistetulla Bernoulli-yhtälöllä.

Kaikki tutkimuspotilaat käyvät säännöllisesti hoitavien lääkäreiden luona kolmen kuukauden välein antikoagulanttihoidon ylläpitoa varten tai joka vuosi vuosittaista uudelleenarviointia varten. Perinteisen hoitoryhmän potilaat, jotka tulevat oireiksi seurannan aikana, ohjataan PMC- tai mitraaliläpän leikkaukseen. Emboliatapahtuma määritellään systeemiseksi emboliaksi, joka täyttää molemmat ennalta määritellyt kriteerit: akuutti kliinisten oireiden tai embolian merkkien ilmaantuminen ja uusien vaurioiden ilmaantuminen, jotka on vahvistettu kuvantamistutkimuksissa. Kokenut neurologi vahvistaa spesifisen aivoinfarktin diagnoosin ja tarvittaessa tehdään lisäaivojen magneettikuvaus.

Arvioimme, että 166 potilaan otoskoko antaisi 80 %:n tehon havaita merkittävä ero suhteessa ensisijaiseen päätepisteeseen 2-puolisella merkitsevyystasolla 0,05, olettaen, että kolmen vuoden tapahtumatiheys on 13 % perinteisessä hoitoryhmässä. ja 2 % varhaisessa PMC-ryhmässä ja keskeyttämisaste 5 %. Nämä hinnat perustuvat aikaisemman tutkimuksemme tuloksiin. Analyysit tehdään hoitotarkoituksen perusteella. Ensisijaisen tuloksen analysoimiseksi arviot kumulatiivisista tapahtumatiheydistä lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja niitä verrataan log-rank-testillä. Kaplan-Meier-analyysiä varten analysoimme kaikki kliiniset tapahtumat ajankohdan mukaan ensimmäiseen tapahtumaan. Vaarasuhteet 95 %:n luottamusvälillä johdetaan käyttämällä Coxin suhteellista vaaramallia.