IVF および ICSI サイクル中の反応不良者における rhCG(Ovidrel®) の最適用量
2013年4月11日 更新者：Seok Hyun Kim、Seoul National University Hospital
IVF および ICSI サイクル中の応答不良者における最終卵母細胞成熟誘発のための最適な rhCG(Ovidrel®) 投与量
絨毛ゴナドトロピン アルファ (Ovidrel®) は、遺伝子操作されたチャイニーズハムスター卵巣細胞に由来する組換え hCG (rhCG) 製剤であり、生殖補助医療 (ART) における最終的な卵母細胞成熟のトリガーとして広く使用されています。組換え hCG は、その安全性と有効性について調査されています。尿中の hCG と比較しても、最適な用量の rhCG には疑問があります。
これまでの研究から、高用量の hCG が通常の状態で卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) を引き起こす可能性があることが証明されているだけです。
一方、高用量の hCG は、容易に OHSS を誘発できない応答不良者の卵母細胞の成熟度を改善する可能性があるという仮説を立てています。
したがって、この研究では、ART治療サイクルにおける250mcgと500mcgのrhCGの有効性と安全性の比較を評価します。
調査の概要
詳細な説明
RhCG の 2 つの用量 (250mcg と 500mcg) を比較する無作為化前向き臨床研究。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kyung Eui Park, M.D.
- 電話番号：+82-2-2072-3529
- メール：kepark.md@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -以前のIVFサイクルでの反応が悪い（回収された卵母細胞が4個以下）
- 女性の年齢≧40歳
- FSH≧10mIU/mLまたはAMH≦1.1ng/mL
- 胞状卵胞数 <6
除外基準:
- インフォームドコンセントのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：rhCG 250mcg
ARTでの最終的な卵母細胞成熟のトリガーのために、rhCG 250mcgが投与されます。
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組み換え hCG (Ovidrel®) は、異なる 2 つの用量 (250mcg 対 500mcg) で反応不良者にトリガーされる最終卵母細胞成熟のために投与されます。
通常、rhCG は最適な卵巣刺激状態から 24 ～ 48 時間後に投与されます。
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実験的：rhCG 500mcg
ARTでの最終的な卵母細胞成熟のトリガーのために、rhCG 500mcgが投与されます。
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組み換え hCG (Ovidrel®) は、異なる 2 つの用量 (250mcg 対 500mcg) で反応不良者にトリガーされる最終卵母細胞成熟のために投与されます。
通常、rhCG は最適な卵巣刺激状態から 24 ～ 48 時間後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の成熟
時間枠：採卵日まで。採卵の時点で、成熟または未成熟の卵母細胞がいくつ回収されたかを数えることができます。そのため、採卵後1時間で転帰測定が可能になります。
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異なる用量のｒｈＣＧを投与した後、採卵日に卵母細胞の成熟度を評価する。
卵母細胞は、GV、MI、および MII に分類されます。
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採卵日まで。採卵の時点で、成熟または未成熟の卵母細胞がいくつ回収されたかを数えることができます。そのため、採卵後1時間で転帰測定が可能になります。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：経腟超音波で胎児の心拍を確認した後。通常、採卵日から2～4週間後。
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経腟超音波で胎児の心拍を確認した後。通常、採卵日から2～4週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年11月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月11日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。