IVF 和 ICSI 周期中反应不良者的最佳 rhCG(Ovidrel®) 剂量
2013年4月11日 更新者：Seok Hyun Kim、Seoul National University Hospital
在 IVF 和 ICSI 周期中触发最终卵母细胞成熟的最佳 rhCG(Ovidrel®) 剂量
绒毛膜促性腺激素 alfa (Ovidrel®) 是一种源自基因工程中国仓鼠卵巢细胞的重组 hCG (rhCG) 制剂，广泛用于辅助生殖技术 (ART) 中触发最终卵母细胞成熟。重组 hCG 的安全性和有效性已得到研究与尿 hCG 相比，但 rhCG 的最佳剂量仍有疑问。
从以往的研究中，只有高剂量的hCG可以使正常情况下的卵巢过度刺激综合征（OHSS）得到证实。
另一方面，我们假设高剂量的 hCG 可能会改善不易引起 OHSS 的不良反应者的卵母细胞成熟度。
因此，本研究将评估 250mcg 和 500mcg rhCG 在 ART 治疗周期中的比较疗效和安全性。
研究概览
详细说明
比较两种剂量的 rhCG（250mcg 与 500mcg）的随机前瞻性临床研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Kyung Eui Park, M.D.
- 电话号码：+82-2-2072-3529
- 邮箱：kepark.md@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 之前的 IVF 周期反应不佳（取卵数≤ 4 个）
- 女性年龄≥40岁
- FSH ≥ 10mIU/mL 或 AMH ≤ 1.1ng/mL
- 窦卵泡数<6
排除标准：
- 患者未经知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：rhCG 250 微克
为了在 ART 中触发最终的卵母细胞成熟，将给予 rhCG 250mcg。
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重组 hCG (Ovidrel®) 将以不同的两种剂量（250mcg 与 500mcg）给药，以触发不良反应者的最终卵母细胞成熟。
通常在最佳卵巢刺激状态 24~48 小时后给予 rhCG。
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实验性的：rhCG 500微克
为了在 ART 中触发最终的卵母细胞成熟，将施用 rhCG 500mcg。
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重组 hCG (Ovidrel®) 将以不同的两种剂量（250mcg 与 500mcg）给药，以触发不良反应者的最终卵母细胞成熟。
通常在最佳卵巢刺激状态 24~48 小时后给予 rhCG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵母细胞成熟度
大体时间：直至取卵日。在取卵点，我们可以统计取回了多少成熟或未成熟的卵母细胞。因此，在取卵后一小时内，就可以测量结果。
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施用不同剂量的 rhCG 后，将在取卵日评估卵母细胞成熟度。
卵母细胞将分为 GV、MI 和 MII。
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直至取卵日。在取卵点，我们可以统计取回了多少成熟或未成熟的卵母细胞。因此，在取卵后一小时内，就可以测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：通过经阴道超声确认胎心跳动后。通常在取卵日后 2 至 4 周。
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通过经阴道超声确认胎心跳动后。通常在取卵日后 2 至 4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月28日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月11日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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