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Dose optimale de rhCG(Ovidrel®) chez les mauvais répondeurs pendant les cycles de FIV et d'ICSI

11 avril 2013 mis à jour par: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital

Dose optimale de rhCG (Ovidrel®) pour le déclenchement de la maturation finale des ovocytes chez les mauvais répondeurs pendant les cycles de FIV et d'ICSI

La choriogonadotropine alfa (Ovidrel®) est une préparation d'hCG recombinante (rhCG) dérivée de cellules ovariennes de hamster chinois génétiquement modifiées, qui est largement utilisée pour le déclenchement de la maturation finale des ovocytes dans les technologies de procréation assistée (ART). L'hCG recombinante a fait l'objet d'études sur sa sécurité et son efficacité en comparaison avec l'hCG urinaire, mais la dose optimale de rhCG est toujours discutable. D'après des études antérieures, il a seulement été prouvé qu'une dose élevée d'hCG peut provoquer le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) dans des conditions habituelles. D'autre part, nous émettons l'hypothèse qu'une dose élevée d'hCG peut améliorer la maturité des ovocytes chez les mauvais répondeurs qui ne peuvent pas facilement provoquer le SHO. Par conséquent, cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité comparatives de 250 mcg et 500 mcg de rhCG dans le cycle de traitement ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective randomisée qui compare les deux doses de rhCG (250mcg vs 500mcg).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyung Eui Park, M.D.
  • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3529
  • E-mail: kepark.md@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • mauvaise réponse dans le cycle de FIV précédent (≤ 4 ovocytes récupérés)
  • âge des femmes ≥ 40 ans
  • FSH ≥ 10 mUI/mL ou AMH ≤ 1,1 ng/mL
  • Nombre de follicules antraux <6

Critère d'exclusion:

  • patient sans consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rhCG 250mcg
Pour le déclenchement de la maturation finale des ovocytes en ART, 250 mcg de rhCG seront administrés.
Médicament: hCG recombinante (Ovidrel®)
L'hCG recombinante (Ovidrel®) sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes chez les mauvais répondeurs avec deux doses différentes (250 mcg contre 500 mcg). Habituellement, la rhCG est administrée après 24 à 48 heures à partir de l'état de stimulation ovarienne optimal.
Expérimental: rhCG 500mcg
Pour le déclenchement de la maturation finale des ovocytes en ART, 500 mcg de rhCG seront administrés.
Médicament: hCG recombinante (Ovidrel®)
L'hCG recombinante (Ovidrel®) sera administrée pour déclencher la maturation finale des ovocytes chez les mauvais répondeurs avec deux doses différentes (250 mcg contre 500 mcg). Habituellement, la rhCG est administrée après 24 à 48 heures à partir de l'état de stimulation ovarienne optimal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maturité des ovocytes
Délai: Jusqu'au jour du ramassage des ovules. Au point de prélèvement des ovules, nous pouvons compter le nombre d'ovocytes matures ou immatures récupérés. Par conséquent, une heure après le prélèvement des ovules, la mesure des résultats sera possible.
Après administration de différentes doses de rhCG, la maturité des ovocytes sera évaluée le jour du prélèvement des ovules. Les ovocytes seront classés en GV, MI et MII.
Jusqu'au jour du ramassage des ovules. Au point de prélèvement des ovules, nous pouvons compter le nombre d'ovocytes matures ou immatures récupérés. Par conséquent, une heure après le prélèvement des ovules, la mesure des résultats sera possible.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: Après confirmation du rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale. Habituellement 2 à 4 semaines après le jour de la collecte des ovules.
Après confirmation du rythme cardiaque fœtal par échographie transvaginale. Habituellement 2 à 4 semaines après le jour de la collecte des ovules.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hCG dose_oocyte maturity

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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