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Dose ideal de rhCG(Ovidrel®) em respondedores fracos durante os ciclos de fertilização in vitro e ICSI

11 de abril de 2013 atualizado por: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital

Dose ideal de rhCG(Ovidrel®) para o desencadeamento da maturação final do oócito em respondedores fracos durante os ciclos de fertilização in vitro e ICSI

A coriogonadotropina alfa (Ovidrel®) é uma preparação recombinante de hCG (rhCG) derivada de células de ovário de hamster chinês geneticamente modificadas, que é amplamente utilizada para o desencadeamento da maturação final do oócito em tecnologia de reprodução assistida (TRA). O hCG recombinante foi investigado quanto à sua segurança e eficácia comparando com hCG urinário, mas ainda assim a dose ideal de rhCG é questionável. A partir de estudos anteriores, apenas foi comprovado que altas doses de hCG podem causar a síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) em condições normais. Por outro lado, levantamos a hipótese de que altas doses de hCG podem melhorar a maturidade oocitária em respondedores insatisfatórios que não podem provocar OHSS facilmente. Assim, este estudo avaliará a eficácia comparativa e segurança de 250mcg e 500mcg de rhCG no ciclo de tratamento de ART.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo clínico prospectivo randomizado que compara as duas doses de rhCG (250mcg vs. 500mcg).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • resposta ruim no ciclo anterior de fertilização in vitro (≤ 4 oócitos recuperados)
  • idade da mulher ≥ 40 anos
  • FSH ≥ 10mIU/mL ou AMH ≤ 1,1ng/mL
  • Contagem de folículos antrais <6

Critério de exclusão:

  • paciente sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: rhCG 250mcg
Para o desencadeamento final da maturação oocitária em TARV, será administrado rhCG 250mcg.
Medicamento: hCG recombinante (Ovidrel®)
O hCG recombinante (Ovidrel®) será administrado para o desencadeamento da maturação oocitária final em respondedores fracos com duas doses diferentes (250mcg vs. 500mcg). Normalmente, o rhCG é administrado após 24 a 48 horas do status ideal de estimulação ovariana.
Experimental: rhCG 500mcg
Para o desencadeamento final da maturação oocitária em TARV, será administrado rhCG 500mcg.
Medicamento: hCG recombinante (Ovidrel®)
O hCG recombinante (Ovidrel®) será administrado para o desencadeamento da maturação oocitária final em respondedores fracos com duas doses diferentes (250mcg vs. 500mcg). Normalmente, o rhCG é administrado após 24 a 48 horas do status ideal de estimulação ovariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
maturidade oocitária
Prazo: Até o dia da coleta do óvulo. No momento da coleta do óvulo, podemos contar quantos oócitos maduros ou imaturos foram recuperados. Portanto, em uma hora após a coleta do óvulo, a medição do resultado será possível.
Após a administração de diferentes doses de rhCG, a maturidade oocitária será avaliada no dia da coleta. Os ovócitos serão classificados em GV, MI e MII.
Até o dia da coleta do óvulo. No momento da coleta do óvulo, podemos contar quantos oócitos maduros ou imaturos foram recuperados. Portanto, em uma hora após a coleta do óvulo, a medição do resultado será possível.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de gravidez clínica
Prazo: Após a confirmação do batimento cardíaco fetal por meio de ultrassom transvaginal. Geralmente 2 a 4 semanas após o dia da coleta do óvulo.
Após a confirmação do batimento cardíaco fetal por meio de ultrassom transvaginal. Geralmente 2 a 4 semanas após o dia da coleta do óvulo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • hCG dose_oocyte maturity

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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