Dosis óptima de rhCG (Ovidrel®) en pacientes con mala respuesta durante los ciclos de FIV e ICSI
11 de abril de 2013 actualizado por: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital
Dosis óptima de rhCG (Ovidrel®) para desencadenar la maduración final de los ovocitos en pacientes con baja respuesta durante los ciclos de FIV e ICSI
La coriogonadotropina alfa (Ovidrel®) es una preparación de hCG recombinante (rhCG) derivada de células de ovario de hámster chino modificadas genéticamente, que se usa ampliamente para desencadenar la maduración final de los ovocitos en la tecnología de reproducción asistida (TRA). Se ha investigado la seguridad y la eficacia de la hCG recombinante. en comparación con la hCG urinaria, pero la dosis óptima de rhCG sigue siendo cuestionable.
A partir de estudios anteriores, solo se ha demostrado que una dosis alta de hCG puede hacer que el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) se encuentre en condiciones normales.
Por otro lado, planteamos la hipótesis de que una dosis alta de hCG puede mejorar la madurez de los ovocitos en las que responden mal y que no pueden provocar fácilmente el SHO.
Por lo tanto, este estudio evaluará la eficacia y seguridad comparativas de 250 mcg y 500 mcg de rhCG en el ciclo de tratamiento ART.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico prospectivo aleatorizado que compara las dos dosis de rhCG (250mcg vs 500mcg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kyung Eui Park, M.D.
- Número de teléfono: +82-2-2072-3529
- Correo electrónico: kepark.md@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mala respuesta en el ciclo de FIV anterior (≤ 4 ovocitos recuperados)
- edad de la mujer ≥ 40 años
- FSH ≥ 10 mUI/ml o AMH ≤ 1,1 ng/ml
- Recuento de folículos antrales <6
Criterio de exclusión:
- paciente sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: rhCG 250 mcg
Para desencadenar la maduración final de los ovocitos en TRA, se administrarán 250 mcg de rhCG.
|
Se administrará hCG recombinante (Ovidrel®) para desencadenar la maduración final de los ovocitos en pacientes con mala respuesta con dos dosis diferentes (250 mcg frente a 500 mcg).
Por lo general, la rhCG se administra después de 24 a 48 horas desde el estado óptimo de estimulación ovárica.
|
|
Experimental: rhCG 500 mcg
Para desencadenar la maduración final de los ovocitos en TRA, se administrarán 500 mcg de rhCG.
|
Se administrará hCG recombinante (Ovidrel®) para desencadenar la maduración final de los ovocitos en pacientes con mala respuesta con dos dosis diferentes (250 mcg frente a 500 mcg).
Por lo general, la rhCG se administra después de 24 a 48 horas desde el estado óptimo de estimulación ovárica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
madurez del ovocito
Periodo de tiempo: Hasta el día de recogida de óvulos. En el momento de la recogida del óvulo, podemos contar cuántos ovocitos maduros o inmaduros se recuperaron. Por lo tanto, una hora después de la extracción del óvulo, será posible medir el resultado.
|
Después de la administración de diferentes dosis de rhCG, se evaluará la madurez de los ovocitos el día de la recogida del óvulo.
Los ovocitos se clasificarán en GV, MI y MII.
|
Hasta el día de recogida de óvulos. En el momento de la recogida del óvulo, podemos contar cuántos ovocitos maduros o inmaduros se recuperaron. Por lo tanto, una hora después de la extracción del óvulo, será posible medir el resultado.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Después de confirmar el latido del corazón fetal a través de una ecografía transvaginal. Por lo general, de 2 a 4 semanas después del día de extracción del óvulo.
|
Después de confirmar el latido del corazón fetal a través de una ecografía transvaginal. Por lo general, de 2 a 4 semanas después del día de extracción del óvulo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- hCG dose_oocyte maturity
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .