Optimal rhCG(Ovidrel®)-dose ved dårlig responder under IVF- og ICSI-sykluser
11. april 2013 oppdatert av: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital
Optimal rhCG(Ovidrel®)-dose for endelig oocyttmodning som utløses hos dårlig responder under IVF- og ICSI-sykluser
Choriogonadotropin alfa (Ovidrel®) er et rekombinant hCG (rhCG)-preparat avledet fra genetisk konstruerte eggstokkceller fra kinesisk hamster, som er mye brukt for endelig oocyttmodning som utløser i assistert reproduksjonsteknologi (ART). Rekombinant hCG har blitt undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt. sammenlignet med urin-hCG, men fortsatt er den optimale dosen av rhCG tvilsom.
Fra tidligere studier har det bare blitt bevist at høye doser hCG kan gjøre ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) i vanlig tilstand.
På den annen side antar vi at høye doser av hCG kan forbedre oocyttmodenhet hos dårlige respondere som ikke lett kan provosere OHSS.
Derfor vil denne studien vurdere den komparative effekten og sikkerheten til 250mcg og 500mcg rhCG i ART-behandlingssyklus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert prospektiv klinisk studie som sammenligner de to dosene av rhCG (250mcg vs. 500mcg).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyung Eui Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-3529
- E-post: kepark.md@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dårlig respons i tidligere IVF-syklus (≤ 4 oocytter hentet)
- kvinners alder ≥ 40 år
- FSH ≥ 10 mIU/ml eller AMH ≤ 1,1 ng/mL
- Antral follikkelantall <6
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rhCG 250mcg
For endelig oocyttmodning som utløser i ART, vil rhCG 250mcg bli administrert.
|
Rekombinant hCG (Ovidrel®) vil bli administrert for endelig oocyttmodning som utløser hos pasienter med dårlig respons med forskjellige to doser (250mcg vs. 500mcg).
Vanligvis administreres rhCG etter 24~48 timer fra optimal ovariestimuleringsstatus.
|
|
Eksperimentell: rhCG 500mcg
For endelig oocyttmodning som utløser i ART, vil rhCG 500mcg bli administrert.
|
Rekombinant hCG (Ovidrel®) vil bli administrert for endelig oocyttmodning som utløser hos pasienter med dårlig respons med forskjellige to doser (250mcg vs. 500mcg).
Vanligvis administreres rhCG etter 24~48 timer fra optimal ovariestimuleringsstatus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oocyttmodenhet
Tidsramme: Frem til egget hentedag. På tidspunktet for oppsamling av egg, kan vi telle hvor mange modne eller umodne oocytter som ble hentet. Derfor vil utfallsmåling være mulig innen én time etter eggopphenting.
|
Etter administrering av ulike doser av rhCG, vil oocyttmodenhet bli vurdert på eggets hentedag.
Oocytter vil bli klassifisert i GV, MI og MII.
|
Frem til egget hentedag. På tidspunktet for oppsamling av egg, kan vi telle hvor mange modne eller umodne oocytter som ble hentet. Derfor vil utfallsmåling være mulig innen én time etter eggopphenting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Etter bekreftelse av fosterets hjerteslag via transvaginal ultralyd. Vanligvis 2 til 4 uker etter eggets hentedag.
|
Etter bekreftelse av fosterets hjerteslag via transvaginal ultralyd. Vanligvis 2 til 4 uker etter eggets hentedag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hCG dose_oocyte maturity
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .