Optimal rhCG(Ovidrel®)-dos vid dålig svarsperson under IVF- och ICSI-cykler
11 april 2013 uppdaterad av: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital
Optimal rhCG(Ovidrel®)-dos för slutlig oocytmognad som utlöser i dålig svarsperson under IVF- och ICSI-cykler
Choriogonadotropin alfa (Ovidrel®) är ett rekombinant hCG (rhCG) preparat som härrör från genetiskt modifierade äggstocksceller från kinesisk hamster, som används allmänt för slutlig oocytmognad som utlöser i assisterad reproduktionsteknologi (ART). Rekombinant hCG har undersökts om dess säkerhet och effekt. jämföra med urin-hCG, men fortfarande är den optimala dosen av rhCG tveksam.
Från tidigare studier har det bara bevisats att höga doser av hCG kan göra ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) i vanligt tillstånd.
Å andra sidan antar vi att hög dos av hCG kan förbättra oocytmognad hos fattiga responders som inte lätt kan provocera OHSS.
Därför kommer denna studie att bedöma den jämförande effektiviteten och säkerheten för 250 mcg och 500 mcg rhCG i ART-behandlingscykeln.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad prospektiv klinisk studie som jämför de två doserna av rhCG (250mcg vs. 500mcg).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyung Eui Park, M.D.
- Telefonnummer: +82-2-2072-3529
- E-post: kepark.md@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dåligt svar i tidigare IVF-cykel (≤ 4 oocyter hämtade)
- kvinnors ålder ≥ 40 år
- FSH ≥ 10 mIU/ml eller AMH ≤ 1,1 ng/mL
- Antal antral follikel <6
Exklusions kriterier:
- patient utan informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rhCG 250mcg
För slutlig oocytmognadsutlösande i ART kommer rhCG 250mcg att administreras.
|
Rekombinant hCG (Ovidrel®) kommer att administreras för slutlig oocytmognad som utlöser hos patienter med dålig respons med olika två doser (250mcg vs. 500mcg).
Vanligtvis administreras rhCG efter 24~48 timmar från optimal ovariestimuleringsstatus.
|
|
Experimentell: rhCG 500mcg
För slutlig oocytmognad som utlöser i ART kommer rhCG 500mcg att administreras.
|
Rekombinant hCG (Ovidrel®) kommer att administreras för slutlig oocytmognad som utlöser hos patienter med dålig respons med olika två doser (250mcg vs. 500mcg).
Vanligtvis administreras rhCG efter 24~48 timmar från optimal ovariestimuleringsstatus.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
oocytmognad
Tidsram: Fram till äggupptagningsdagen. Vid punkten för äggupptagning kan vi räkna hur många mogna eller omogna oocyter som hämtades. Därför kommer resultatmätning att vara möjlig inom en timme efter att ägget tagits upp.
|
Efter administrering av olika doser av rhCG kommer oocytmognad att bedömas på äggupptagningsdagen.
Oocyter kommer att klassificeras i GV, MI och MII.
|
Fram till äggupptagningsdagen. Vid punkten för äggupptagning kan vi räkna hur många mogna eller omogna oocyter som hämtades. Därför kommer resultatmätning att vara möjlig inom en timme efter att ägget tagits upp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: Efter att ha bekräftat fostrets hjärtslag via transvaginalt ultraljud. Vanligtvis 2 till 4 veckor efter äggupptagningsdagen.
|
Efter att ha bekräftat fostrets hjärtslag via transvaginalt ultraljud. Vanligtvis 2 till 4 veckor efter äggupptagningsdagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hCG dose_oocyte maturity
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .