Optimaalinen rhCG(Ovidrel®)-annos huonossa vasteessa IVF- ja ICSI-syklien aikana
torstai 11. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital
Optimaalinen rhCG(Ovidrel®)-annos lopullisen munasolun kypsymisen laukaisemiseksi huonossa vasteessa IVF- ja ICSI-syklien aikana
Koriogonadotropiini alfa (Ovidrel®) on geenimanipuloiduista kiinanhamsterin munasarjasoluista johdettu rekombinantti hCG (rhCG) -valmiste, jota käytetään laajalti munasolujen lopullisen kypsymisen laukaisemiseen avusteisessa lisääntymistekniikassa (ART). Rekombinantti-hCG:n turvallisuutta ja tehoa on tutkittu. virtsan hCG:hen verrattuna, mutta rhCG:n optimaalinen annos on silti kyseenalainen.
Aiempien tutkimusten perusteella on vain todistettu, että suuri annos hCG:tä voi saada munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) normaalitilaan.
Toisaalta oletamme, että suuri annos hCG:tä voi parantaa munasolujen kypsymistä huonosti reagoivilla, jotka eivät voi helposti provosoida OHSS:ää.
Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioidaan 250 mikrogramman ja 500 mikrogramman rhCG:n vertailevaa tehoa ja turvallisuutta ART-hoitosyklissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta rhCG-annosta (250 mcg vs. 500 mcg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyung Eui Park, M.D.
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3529
- Sähköposti: kepark.md@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- huono vaste edellisessä IVF-syklissä (≤ 4 munasolua haettu)
- naisten ikä ≥ 40 vuotta
- FSH ≥ 10 mIU/ml tai AMH ≤ 1,1 ng/ml
- Antraalinen follikkelimäärä <6
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rhCG 250mcg
Lopullisen munasolun kypsymisen laukaisemiseksi ART:ssa annetaan rhCG 250 mcg.
|
Yhdistelmä-hCG:tä (Ovidrel®) annetaan oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi huonosti reagoivilla kahdella eri annoksella (250 mikrogrammaa vs. 500 mikrogrammaa).
Yleensä rhCG:tä annetaan 24–48 tunnin kuluttua optimaalisesta munasarjojen stimulaatiosta.
|
|
Kokeellinen: rhCG 500mcg
Lopullisen munasolun kypsymisen laukaisemiseksi ART:ssa annetaan rhCG 500 mikrogrammaa.
|
Yhdistelmä-hCG:tä (Ovidrel®) annetaan oosyyttien lopullisen kypsymisen laukaisemiseksi huonosti reagoivilla kahdella eri annoksella (250 mikrogrammaa vs. 500 mikrogrammaa).
Yleensä rhCG:tä annetaan 24–48 tunnin kuluttua optimaalisesta munasarjojen stimulaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasolujen kypsyys
Aikaikkuna: Munasolujen poimintapäivään asti. Munasolun poimintahetkellä voimme laskea, kuinka monta kypsää tai epäkypsää munasolua löydettiin. Siksi tunnin kuluttua munasolun ottamisesta tulosten mittaus on mahdollista.
|
Erilaisten rhCG-annosten antamisen jälkeen munasolujen kypsyys arvioidaan munasolun poimimispäivänä.
Oosyytit luokitellaan GV-, MI- ja MII-ryhmiin.
|
Munasolujen poimintapäivään asti. Munasolun poimintahetkellä voimme laskea, kuinka monta kypsää tai epäkypsää munasolua löydettiin. Siksi tunnin kuluttua munasolun ottamisesta tulosten mittaus on mahdollista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun sikiön sydämen syke on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä. Yleensä 2-4 viikkoa munasolun poimintapäivästä.
|
Sen jälkeen, kun sikiön sydämen syke on vahvistettu transvaginaalisella ultraäänellä. Yleensä 2-4 viikkoa munasolun poimintapäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hCG dose_oocyte maturity
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .