Оптимальная доза rhCG(Ovidrel®) для пациентов с плохой реакцией во время циклов ЭКО и ИКСИ
11 апреля 2013 г. обновлено: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital
Оптимальная доза rhCG(Ovidrel®) для окончательного созревания ооцитов, запускающего процесс слабого ответа во время циклов ЭКО и ИКСИ
Хориогонадотропин альфа (Овидрел®) представляет собой препарат рекомбинантного ХГЧ (рХГЧ), полученный из генетически модифицированных клеток яичников китайского хомячка, который широко используется для запуска окончательного созревания ооцитов в вспомогательных репродуктивных технологиях (ВРТ). Безопасность и эффективность рекомбинантного ХГЧ исследованы. по сравнению с ХГЧ в моче, но оптимальная доза рХГЧ остается под вопросом.
Из предыдущих исследований было доказано только то, что высокие дозы ХГЧ могут вызвать синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в обычном состоянии.
С другой стороны, мы предполагаем, что высокие дозы ХГЧ могут улучшать зрелость ооцитов у плохо реагирующих женщин, которые не могут легко спровоцировать СГЯ.
Следовательно, в этом исследовании будет оцениваться сравнительная эффективность и безопасность 250 мкг и 500 мкг rhCG в цикле лечения АРТ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное проспективное клиническое исследование, в котором сравниваются две дозы rhCG (250 мкг против 500 мкг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kyung Eui Park, M.D.
- Номер телефона: +82-2-2072-3529
- Электронная почта: kepark.md@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- плохой ответ в предыдущем цикле ЭКО (извлечено ≤ 4 ооцитов)
- возраст женщины ≥ 40 лет
- ФСГ ≥ 10 мМЕ/мл или АМГ ≤ 1,1 нг/мл
- Количество антральных фолликулов <6
Критерий исключения:
- пациент без информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рХГЧ 250 мкг
Для запуска окончательного созревания ооцитов при ВРТ будет введено 250 мкг rhCG.
|
Рекомбинантный ХГЧ (Овидрел®) будет вводиться для запуска окончательного созревания ооцитов у женщин с плохим ответом двумя разными дозами (250 мкг против 500 мкг).
Обычно rhCG вводят через 24-48 часов после оптимального состояния стимуляции яичников.
|
|
Экспериментальный: рХГЧ 500 мкг
Для запуска окончательного созревания ооцитов при ВРТ будет введено 500 мкг рХГЧ.
|
Рекомбинантный ХГЧ (Овидрел®) будет вводиться для запуска окончательного созревания ооцитов у женщин с плохим ответом двумя разными дозами (250 мкг против 500 мкг).
Обычно rhCG вводят через 24-48 часов после оптимального состояния стимуляции яичников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
зрелость ооцитов
Временное ограничение: До дня забора яйцеклеток. В момент отбора яйцеклеток мы можем подсчитать, сколько зрелых или незрелых ооцитов было извлечено. Таким образом, через час после взятия яйцеклетки можно будет измерить результат.
|
После введения различных доз rhCG зрелость ооцитов будет оцениваться в день отбора яйцеклеток.
Ооциты будут классифицировать на GV, MI и MII.
|
До дня забора яйцеклеток. В момент отбора яйцеклеток мы можем подсчитать, сколько зрелых или незрелых ооцитов было извлечено. Таким образом, через час после взятия яйцеклетки можно будет измерить результат.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: После подтверждения сердцебиения плода с помощью трансвагинального УЗИ. Обычно через 2–4 недели после сбора яйцеклеток.
|
После подтверждения сердцебиения плода с помощью трансвагинального УЗИ. Обычно через 2–4 недели после сбора яйцеклеток.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hCG dose_oocyte maturity
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .