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Dose ottimale di rhCG(Ovidrel®) in soggetti con scarsa risposta durante i cicli di fecondazione in vitro e ICSI

11 aprile 2013 aggiornato da: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital

Dose ottimale di rhCG(Ovidrel®) per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti in soggetti con scarsa risposta durante i cicli di fecondazione in vitro e ICSI

La coriogonadotropina alfa (Ovidrel®) è una preparazione ricombinante di hCG (rhCG) derivata da cellule ovariche di criceto cinese geneticamente modificate, ampiamente utilizzata per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti nella tecnologia di riproduzione assistita (ART). L'hCG ricombinante è stata studiata sulla sua sicurezza ed efficacia confronto con hCG urinario, ma ancora la dose ottimale di rhCG è discutibile. Da studi precedenti, è stato dimostrato solo che alte dosi di hCG possono causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) in condizioni normali. D'altra parte, ipotizziamo che un'alta dose di hCG possa migliorare la maturità degli ovociti nei pazienti con scarsa risposta che non possono facilmente provocare OHSS. Pertanto, questo studio valuterà l'efficacia comparativa e la sicurezza di 250 mcg e 500 mcg di rhCG nel ciclo di trattamento ART.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico randomizzato che confronta le due dosi di rhCG (250mcg vs. 500mcg).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scarsa risposta nel precedente ciclo di fecondazione in vitro (≤ 4 ovociti recuperati)
  • età delle donne ≥ 40 anni
  • FSH ≥ 10 mIU/mL o AMH ≤ 1,1 ng/mL
  • Conta dei follicoli antrali <6

Criteri di esclusione:

  • paziente senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rhCG 250 mcg
Per l'innesco finale della maturazione ovocitaria in ART, verranno somministrati rhCG 250mcg.
Droga: hCG ricombinante (Ovidrel®)
L'hCG ricombinante (Ovidrel®) verrà somministrato per l'innesco della maturazione finale degli ovociti in soggetti con scarsa risposta con due dosi diverse (250 mcg vs. 500 mcg). Solitamente l'rhCG viene somministrato dopo 24~48 ore dallo stato ottimale di stimolazione ovarica.
Sperimentale: rhCG 500 mcg
Per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti in ART, verranno somministrati rhCG 500mcg.
Droga: hCG ricombinante (Ovidrel®)
L'hCG ricombinante (Ovidrel®) verrà somministrato per l'innesco della maturazione finale degli ovociti in soggetti con scarsa risposta con due dosi diverse (250 mcg vs. 500 mcg). Solitamente l'rhCG viene somministrato dopo 24~48 ore dallo stato ottimale di stimolazione ovarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
maturità degli ovociti
Lasso di tempo: Fino al giorno del prelievo degli ovuli. Al momento del prelievo dell'ovulo, possiamo contare quanti ovociti maturi o immaturi sono stati recuperati. Pertanto, entro un'ora dal prelievo dell'ovulo, sarà possibile la misurazione dell'esito.
Dopo la somministrazione di diverse dosi di rhCG, la maturità degli ovociti sarà valutata il giorno del prelievo degli ovociti. Gli ovociti saranno classificati in GV, MI e MII.
Fino al giorno del prelievo degli ovuli. Al momento del prelievo dell'ovulo, possiamo contare quanti ovociti maturi o immaturi sono stati recuperati. Pertanto, entro un'ora dal prelievo dell'ovulo, sarà possibile la misurazione dell'esito.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Dopo aver confermato il battito cardiaco fetale tramite ecografia transvaginale. Di solito da 2 a 4 settimane dopo il giorno del prelievo degli ovuli.
Dopo aver confermato il battito cardiaco fetale tramite ecografia transvaginale. Di solito da 2 a 4 settimane dopo il giorno del prelievo degli ovuli.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hCG dose_oocyte maturity

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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