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Optimale rhCG(Ovidrel®)-Dosis bei Patienten mit schlechtem Ansprechen während IVF- und ICSI-Zyklen

11. April 2013 aktualisiert von: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital

Optimale rhCG(Ovidrel®)-Dosis zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei Patienten mit schlechtem Ansprechen während IVF- und ICSI-Zyklen

Choriogonadotropin alfa (Ovidrel®) ist ein rekombinantes hCG (rhCG)-Präparat, das aus gentechnisch veränderten Ovarialzellen chinesischer Hamster gewonnen wird und weithin zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) verwendet wird. Rekombinantes hCG wurde auf seine Sicherheit und Wirksamkeit untersucht im Vergleich zu Urin-hCG, aber die optimale Dosis von rhCG ist immer noch fraglich. Aus früheren Studien wurde nur bewiesen, dass eine hohe hCG-Dosierung im Normalzustand ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hervorrufen kann. Andererseits nehmen wir an, dass eine hohe hCG-Dosis die Oozytenreife bei Patienten mit schlechtem Ansprechen verbessern kann, die ein OHSS nicht leicht provozieren können. Daher wird diese Studie die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von 250 mcg und 500 mcg rhCG im ART-Behandlungszyklus bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte prospektive klinische Studie, die die beiden rhCG-Dosen (250 mcg vs. 500 mcg) vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schlechtes Ansprechen im vorherigen IVF-Zyklus (≤ 4 entnommene Oozyten)
  • Frauenalter ≥ 40 Jahre
  • FSH ≥ 10 mIU/ml oder AMH ≤ 1,1 ng/ml
  • Antrumfollikelzahl <6

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rhCG 250mcg
Zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung in der ART werden rhCG 250 mcg verabreicht.
Arzneimittel: rekombinantes hCG (Ovidrel®)
Rekombinantes hCG (Ovidrel®) wird zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei Patientinnen mit geringem Ansprechen in zwei unterschiedlichen Dosen (250 mcg vs. 500 mcg) verabreicht. Üblicherweise wird rhCG 24 bis 48 Stunden nach dem optimalen ovariellen Stimulationsstatus verabreicht.
Experimental: rhCG 500mcg
Zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung in der ART werden rhCG 500 mcg verabreicht.
Arzneimittel: rekombinantes hCG (Ovidrel®)
Rekombinantes hCG (Ovidrel®) wird zur Auslösung der endgültigen Oozytenreifung bei Patientinnen mit geringem Ansprechen in zwei unterschiedlichen Dosen (250 mcg vs. 500 mcg) verabreicht. Üblicherweise wird rhCG 24 bis 48 Stunden nach dem optimalen ovariellen Stimulationsstatus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozytenreife
Zeitfenster: Bis zum Tag der Eizellentnahme. Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme können wir zählen, wie viele reife oder unreife Eizellen entnommen wurden. Daher ist eine Stunde nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.
Nach Verabreichung verschiedener rhCG-Dosen wird die Oozytenreife am Tag der Entnahme der Eizelle beurteilt. Eizellen werden in GV, MI und MII eingeteilt.
Bis zum Tag der Eizellentnahme. Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme können wir zählen, wie viele reife oder unreife Eizellen entnommen wurden. Daher ist eine Stunde nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach Bestätigung des fetalen Herzschlags durch transvaginalen Ultraschall. Normalerweise 2 bis 4 Wochen nach dem Tag der Eizellentnahme.
Nach Bestätigung des fetalen Herzschlags durch transvaginalen Ultraschall. Normalerweise 2 bis 4 Wochen nach dem Tag der Eizellentnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hCG dose_oocyte maturity

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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