Optimale dosis rhCG (Ovidrel®) bij slechte responder tijdens IVF- en ICSI-cycli
11 april 2013 bijgewerkt door: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital
Optimale rhCG(Ovidrel®)-dosis voor triggering van uiteindelijke eicelrijping bij slechte responder tijdens IVF- en ICSI-cycli
Choriogonadotropine alfa (Ovidrel®) is een recombinant hCG (rhCG)-preparaat afgeleid van genetisch gemanipuleerde ovariumcellen van Chinese hamsters, dat veel wordt gebruikt voor het op gang brengen van de uiteindelijke eicelrijping in geassisteerde voortplantingstechnologie (ART). De veiligheid en werkzaamheid van recombinant hCG zijn onderzocht vergelijken met urinair hCG, maar toch is de optimale dosis rhCG twijfelachtig.
Uit eerdere onderzoeken is alleen bewezen dat een hoge dosis hCG het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) in een normale toestand kan brengen.
Aan de andere kant veronderstellen we dat een hoge dosis hCG de eicelrijpheid kan verbeteren bij patiënten met een slechte respons die niet gemakkelijk OHSS kunnen uitlokken.
Daarom zal deze studie de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van 250 mcg en 500 mcg rhCG in de ART-behandelingscyclus beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde prospectieve klinische studie die de twee doses rhCG (250mcg vs. 500mcg) vergelijkt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Kyung Eui Park, M.D.
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3529
- E-mail: kepark.md@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- slechte respons in eerdere IVF-cyclus (≤ 4 eicellen teruggevonden)
- vrouwen leeftijd ≥ 40 jaar
- FSH ≥ 10 mIE/ml of AMH ≤ 1,1 ng/ml
- Aantal antrale follikels <6
Uitsluitingscriteria:
- patiënt zonder geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: rhCG 250mcg
Voor het triggeren van de uiteindelijke eicelrijping bij ART zal rhCG 250mcg worden toegediend.
|
Recombinant hCG (Ovidrel®) zal worden toegediend voor het triggeren van de uiteindelijke rijping van de oöcyt bij arme responders met twee verschillende doses (250 mcg vs. 500 mcg).
Gewoonlijk wordt rhCG toegediend na 24~48 uur na optimale ovariële stimulatiestatus.
|
|
Experimenteel: rhCG 500mcg
Voor het triggeren van de uiteindelijke eicelrijping bij ART, zal rhCG 500mcg worden toegediend.
|
Recombinant hCG (Ovidrel®) zal worden toegediend voor het triggeren van de uiteindelijke rijping van de oöcyt bij arme responders met twee verschillende doses (250 mcg vs. 500 mcg).
Gewoonlijk wordt rhCG toegediend na 24~48 uur na optimale ovariële stimulatiestatus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rijpheid van de eicel
Tijdsspanne: Tot de eicel-ophaaldag. Op het moment dat de eicel wordt opgepikt, kunnen we tellen hoeveel rijpe of onrijpe eicellen er zijn teruggevonden. Daarom is binnen een uur na het ophalen van de eicel resultaatmeting mogelijk.
|
Na toediening van verschillende doses rhCG wordt de eicelrijpheid beoordeeld op de dag waarop de eicel wordt opgehaald.
Eicellen worden ingedeeld in GV, MI en MII.
|
Tot de eicel-ophaaldag. Op het moment dat de eicel wordt opgepikt, kunnen we tellen hoeveel rijpe of onrijpe eicellen er zijn teruggevonden. Daarom is binnen een uur na het ophalen van de eicel resultaatmeting mogelijk.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Na bevestiging van foetale hartslag via transvaginale echografie. Meestal 2 tot 4 weken na de dag waarop de eicel wordt opgehaald.
|
Na bevestiging van foetale hartslag via transvaginale echografie. Meestal 2 tot 4 weken na de dag waarop de eicel wordt opgehaald.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hCG dose_oocyte maturity
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .