Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávka rhCG (Ovidrel®) u špatně reagujících během cyklů IVF a ICSI

11. dubna 2013 aktualizováno: Seok Hyun Kim, Seoul National University Hospital

Optimální dávka rhCG (Ovidrel®) pro spouštění konečného zrání oocytů u špatné odezvy během cyklů IVF a ICSI

Choriogonadotropin alfa (Ovidrel®) je rekombinantní hCG (rhCG) přípravek odvozený z geneticky upravených ovariálních buněk čínského křečka, který je široce používán ke spuštění finálního zrání oocytů v technologii asistované reprodukce (ART). Rekombinantní hCG byl zkoumán z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti ve srovnání s hCG v moči, ale optimální dávka rhCG je stále sporná. Z dřívějších studií bylo pouze prokázáno, že vysoká dávka hCG může za normálních podmínek způsobit ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Na druhou stranu předpokládáme, že vysoká dávka hCG může zlepšit zralost oocytů u slabých respondérů, kteří nemohou snadno vyvolat OHSS. Tato studie tedy bude hodnotit srovnávací účinnost a bezpečnost 250 mcg a 500 mcg rhCG v léčebném cyklu ART.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná prospektivní klinická studie, která porovnávala dvě dávky rhCG (250 mcg vs. 500 mcg).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • špatná odpověď v předchozím cyklu IVF (získány ≤ 4 oocyty)
  • věk žen ≥ 40 let
  • FSH ≥ 10 mIU/ml nebo AMH ≤ 1,1 ng/ml
  • Počet antrálních folikulů <6

Kritéria vyloučení:

  • pacient bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rhCG 250 mcg
Pro konečné spuštění zrání oocytů v ART bude podán rhCG 250 mcg.
Lék: rekombinantní hCG (Ovidrel®)
Rekombinantní hCG (Ovidrel®) bude podán pro finální spuštění zrání oocytů u slabých respondérů s různými dvěma dávkami (250 mcg vs. 500 mcg). Obvykle se rhCG podává po 24~48 hodinách od optimálního stavu ovariální stimulace.
Experimentální: rhCG 500 mcg
Pro konečné spuštění zrání oocytů v ART bude podán rhCG 500 mcg.
Lék: rekombinantní hCG (Ovidrel®)
Rekombinantní hCG (Ovidrel®) bude podán pro finální spuštění zrání oocytů u slabých respondérů s různými dvěma dávkami (250 mcg vs. 500 mcg). Obvykle se rhCG podává po 24~48 hodinách od optimálního stavu ovariální stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zralost oocytů
Časové okno: Až do dne odběru vajíčka. V okamžiku odběru vajíčka můžeme spočítat, kolik zralých nebo nezralých oocytů bylo odebráno. Proto bude možné provést měření výsledků za hodinu po odběru vajíčka.
Po podání různých dávek rhCG bude zralost oocytů hodnocena v den odběru vajíčka. Oocyty budou klasifikovány na GV, MI a MII.
Až do dne odběru vajíčka. V okamžiku odběru vajíčka můžeme spočítat, kolik zralých nebo nezralých oocytů bylo odebráno. Proto bude možné provést měření výsledků za hodinu po odběru vajíčka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: Po potvrzení srdečního tepu plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku. Obvykle 2 až 4 týdny po dni odběru vajíčka.
Po potvrzení srdečního tepu plodu pomocí transvaginálního ultrazvuku. Obvykle 2 až 4 týdny po dni odběru vajíčka.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hCG dose_oocyte maturity

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na in vitro oplodnění

Klinické studie na rekombinantní hCG (Ovidrel®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit