耐糖能異常 (IGT) または糖尿病 (DM) の検出における皮膚自家蛍光 (AF) デシジョン ツリー
2011年7月29日 更新者：University Medical Center Groningen
糖尿病または耐糖能異常の検出における皮膚の自己蛍光の価値の評価。空腹時血漿グルコースおよび糖化Hbとの比較
耐糖能異常を含む（前）糖尿病の早期発見は、現在不十分である。その理由は、最も受け入れられている標準である経口耐糖能検査（oGTT）がスクリーニングや広範な症例発見の設定では実行不可能であり、他の現在の方法では感度が低いためである。 。 以前に報告された研究と遡及的皮膚自家蛍光（AF）データの分析は、非侵襲性皮膚AFが（前）糖尿病の検出の代替手段となる可能性を示唆しています。 目的は、糖尿病および耐糖能異常の検出ツールとして、皮膚の自家蛍光といくつかの簡単な臨床的特徴に基づいた決定木の妥当性をテストすることです。 この皮膚 AF ベースの意思決定モデルの感度と特異度、陽性的中率と陰性的中率は、空腹時血漿グルコース (FPG)、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、および 2 つの短い質問票 (フィンランドの Findrisk および Cambridge スコア) の値と比較されます。
研究デザイン: 皮膚 AF、HbA1c、および oGTT (FPG を含む) は、次の段落で説明する特徴を持つ少なくとも 120 人に対して同時に実行されます。 フィンドリスクとケンブリッジのアンケートも収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
218
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Gelderland
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Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外来患者（血管、脂質）の病院ベースのグループから特定され、年齢が35歳以上で（前）糖尿病の中程度のリスクがあり、さらにメタボリックシンドロームの少なくとも1つの基準、または少なくとも1回の糖尿病の基準を有する患者。過去2年間に血糖値またはHbA1c値が増加したが、これらは糖尿病/IGTの範囲外である
説明
参加基準: - 年齢 > 20 歳
- さらに、IGT/糖尿病の先験的中間リスク：メタボリックシンドロームの基準を少なくとも 1 つ有すること、または過去 2 年間に少なくとも 1 回血糖値または糖化ヘモグロビン値が上昇したことがあるが、これらは糖尿病/IGT の範囲外であること
除外基準: - 既知の糖尿病
- 脂肪肝などの糖尿病以外の目的での経口抗糖尿病薬の使用
- 下腕の局所的な皮膚疾患により、皮膚の自家蛍光測定が不要になります
- 既知の重篤な腎不全（s-クレアチニン > 180 umol/l）。
- アンケートに記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病リスクの増加
採用されたグループは、耐糖能障害または糖尿病の中等度から高リスクの人で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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oGTT (WHO 基準) で定義された耐糖能異常または糖尿病
時間枠：試験直後に個別に、26週間未満の学習の場合
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oGTT (WHO 基準) で定義された耐糖能異常または糖尿病の真陽性および偽陽性および陰性の数が、皮膚の自己蛍光 (デシジョン ツリーに基づいて)、FPG、および HbA1c についてスコア化されます。
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試験直後に個別に、26週間未満の学習の場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィンリスク糖尿病アンケートスコア
時間枠：試験直後に個別に、26週間未満の学習の場合
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フィンリスク糖尿病アンケートスコアは、人体測定データとアンケートに基づいています。
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試験直後に個別に、26週間未満の学習の場合
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月29日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。