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皮肤自发荧光 (AF) 决策树检测葡萄糖耐量受损 (IGT) 或糖尿病 (DM)

2011年7月29日更新者：University Medical Center Groningen

评估皮肤自发荧光在检测糖尿病或葡萄糖耐量受损方面的价值。与空腹血糖和糖化 Hb 的比较

（前期）糖尿病（包括糖耐量减低）的早期检测目前存在缺陷，因为公认的最佳标准口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 在筛查或广泛病例发现和其他当前方法缺乏敏感性的情况下不可行. 先前报道的一项研究和回顾性皮肤自发荧光 (AF) 数据的分析表明，非侵入性皮肤 AF 可能为检测（前期）糖尿病提供一种替代方法。目的是测试基于皮肤自发荧光和一些简单临床特征的决策树作为糖尿病和葡萄糖耐量异常检测工具的有效性。这种基于皮肤 AF 的决策模型的灵敏度和特异性、阳性和阴性预测值将与空腹血糖 (FPG)、糖化血红蛋白 (HbA1c) 和两个简短问卷（芬兰 Findrisk 和剑桥评分）进行比较。

研究设计：皮肤 AF、HbA1c 和 oGTT（包括 FPG）将在至少 120 名具有下段所述特征的人中同时进行。还将收集 Findrisk 和 Cambridge 问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

218

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Groningen、荷兰、9700 RB
    - University Medical Center Groningen
- Gelderland
  - Apeldoorn、Gelderland、荷兰、7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从门诊（血管、脂质）医院组中确定的受试者，具有糖尿病（前期）中等风险，定义为年龄 > 35 岁，另外至少符合代谢综合征的一项标准，或至少一次前两年血糖或 HbA1c 值升高，但超出糖尿病/IGT 范围

描述

纳入标准：-年龄 >20 岁

IGT/糖尿病的先验中间风险：至少有一个来自代谢综合征的标准，或者在过去两年中至少有一次葡萄糖或糖化血红蛋白值升高，但这些超出了糖尿病/IGT 的范围

排除标准：-已知糖尿病

将口服抗糖尿病药用于糖尿病以外的其他目的，例如肝脂肪变性
下臂局部皮肤病避免皮肤自发荧光测量
已知的严重肾功能不全（S-肌酐 > 180 umol/l）。
无法填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
糖尿病风险增加招募组由中度至高度葡萄糖耐量降低或糖尿病风险的人组成

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
oGTT（WHO 标准）定义的糖耐量减低或糖尿病大体时间：单独测试后立即进行，研究 <26 周	根据皮肤自发荧光（基于决策树）、FPG 和 HbA1c 对 oGTT（WHO 标准）定义的糖耐量减低或糖尿病的真假阳性和阴性数进行评分	单独测试后立即进行，研究 <26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Findrisk 糖尿病问卷评分大体时间：测试后立即单独进行，研究 <26 周	Findrisk 糖尿病问卷评分基于人体测量数据和问卷。	测试后立即单独进行，研究 <26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月29日

首次发布 (估计)

2011年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)