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Entscheidungsbaum zur Hautautofluoreszenz (AF) zur Erkennung einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) oder Diabetes mellitus (DM)

29. Juli 2011 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Bewertung des Werts der Hautautofluoreszenz bei der Erkennung von Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Glukosetoleranz. Vergleich mit Nüchternplasmaglukose und glykiertem Hb

Die Früherkennung von (Prä-)Diabetes, einschließlich einer beeinträchtigten Glukosetoleranz, ist derzeit mangelhaft, da der am besten akzeptierte Standard, ein oraler Glukosetoleranztest (oGTT), im Rahmen eines Screenings oder einer umfassenden Fallfindung nicht durchführbar ist und anderen aktuellen Methoden die Sensitivität fehlt . Eine zuvor veröffentlichte Studie und die Analyse retrospektiver Haut-Autofluoreszenzdaten (AF) legen nahe, dass nichtinvasive Haut-AF eine Alternative zur Erkennung von (Prä-)Diabetes darstellen könnte. Ziel ist es, die Gültigkeit eines Entscheidungsbaums auf der Grundlage der Hautautofluoreszenz und einiger einfacher klinischer Merkmale als Erkennungsinstrument für Diabetes und beeinträchtigte Glukosetoleranz zu testen. Sensitivität und Spezifität sowie positiver und negativer Vorhersagewert dieses auf Haut-AF basierenden Entscheidungsmodells werden mit denen von Nüchternplasmaglukose (FPG), glykiertem Hämoglobin (HbA1c) und zwei kurzen Fragebögen (Finnish Findrisk und Cambridge Score) verglichen.

Studiendesign: Haut-AF, HbA1c und ein oGTT (einschließlich eines FPG) werden gleichzeitig bei mindestens 120 Personen mit den im folgenden Absatz beschriebenen Merkmalen durchgeführt. Außerdem wird ein Findrisk- und Cambridge-Fragebogen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die aus einer ambulanten (vaskulären, Lipid-)Krankenhausgruppe stammen und ein mittleres Risiko für (Prä-)Diabetes haben, definiert durch ein Alter > 35 Jahre und zusätzlich mindestens ein Kriterium des metabolischen Syndroms oder mindestens einmal pro Jahr erhöhte Glukose- oder HbA1c-Werte in den letzten zwei Jahren, diese jedoch außerhalb des Bereichs von Diabetes/IGT

Beschreibung

Einschlusskriterien: -Alter >20 Jahre

  • zusätzlich a priori mittleres Risiko für IGT/Diabetes: durch Vorliegen mindestens eines Kriteriums aus dem metabolischen Syndrom oder durch mindestens einmal in den letzten zwei Jahren erhöhte Glukose- oder glykierte Hämoglobinwerte, diese jedoch außerhalb des Bereichs von Diabetes/IGT

Ausschlusskriterien: bekannter Diabetes mellitus

  • Verwendung oraler Antidiabetika für andere Zwecke als Diabetes, beispielsweise Lebersteatose
  • Lokale Hauterkrankung des Unterarms, die eine Autofluoreszenzmessung der Haut unmöglich macht
  • bekannte schwere Niereninsuffizienz (S-Kreatinin > 180 umol/l).
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
erhöhtes Diabetesrisiko
Die rekrutierte Gruppe besteht aus Personen mit mittlerem bis hohem Risiko für eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oGTT (WHO-Kriterien) definierte beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes
Zeitfenster: einzeln unmittelbar nach dem Test, für Studien <26 Wochen
Die Anzahl der richtig und falsch positiven und negativen Ergebnisse für oGTT (WHO-Kriterien), eine beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Diabetes, wird für Hautautofluoreszenz (basierend auf Entscheidungsbaum), FPG und HbA1c bewertet
einzeln unmittelbar nach dem Test, für Studien <26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score des Findrisk-Diabetes-Fragebogens
Zeitfenster: einzeln unmittelbar nach dem Test, für Studien <26 Wochen
Der Diabetes-Fragebogen-Score von Findrisk basiert auf anthropometrischen Daten und dem Fragebogen.
einzeln unmittelbar nach dem Test, für Studien <26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAF-tree-IGTDM11
  • METc 2009-367 (Andere Kennung: Institutional Review Board (IRB) UMCG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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