Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autofluorescentie (AF) beslissingsstructuur van de huid bij het detecteren van verminderde glucosetolerantie (IGT) of diabetes mellitus (DM)

29 juli 2011 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Beoordeling van de waarde van autofluorescentie van de huid bij het opsporen van diabetes mellitus of verminderde glucosetolerantie. Vergelijking met nuchtere plasmaglucose en geglyceerd Hb

Vroege detectie van (pre)diabetes, inclusief verminderde glucosetolerantie, schiet momenteel tekort omdat de best geaccepteerde standaard, een orale glucosetolerantietest (oGTT), niet haalbaar is in een setting van screening of brede case-finding en andere huidige methoden onvoldoende sensitief zijn . Een eerder gerapporteerde studie, en analyse van retrospectieve huid autofluorescentie (AF) gegevens, suggereert dat niet-invasieve huid AF een alternatief kan bieden voor de detectie van (pre)diabetes. Het doel is om de validiteit te testen van een beslissingsboom op basis van autofluorescentie van de huid en enkele eenvoudige klinische kenmerken, als detectietool voor diabetes en verminderde glucosetolerantie. Gevoeligheid en specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van dit op huid-AF gebaseerde beslissingsmodel zal worden vergeleken met die van nuchtere plasmaglucose (FPG), geglyceerd hemoglobine (HbA1c) en met twee korte vragenlijsten (Finse Findrisk en Cambridge-score).

Onderzoeksopzet: Huid-AF, HbA1c en een oGTT (inclusief een FPG) worden gelijktijdig uitgevoerd bij minimaal 120 personen met de kenmerken beschreven in de volgende paragraaf. Er zal ook een Findrisk- en Cambridge-vragenlijst worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen geïdentificeerd uit een poliklinische (vasculaire, lipide) ziekenhuisgroep, met een middelmatig risico op (pre)diabetes, zoals gedefinieerd door een leeftijd >35 jaar, en bovendien ten minste één criterium van het metabool syndroom, of ten minste eenmaal een verhoogde glucose- of HbA1c-waarde in de voorgaande twee jaar, maar deze vallen buiten het bereik van diabetes/IGT

Beschrijving

Inclusiecriteria: -leeftijd >20 jaar

daarnaast a priori gemiddeld risico op IGT/diabetes: door ten minste één criterium van het metabool syndroom te hebben, of door ten minste één keer een verhoogde glucose- of hemoglobineglycaatwaarde te hebben gehad in de voorgaande twee jaar, maar deze buiten het bereik van diabetes/IGT

Uitsluitingscriteria: - bekende diabetes mellitus

gebruik van orale antidiabetica voor andere doeleinden dan diabetes, zoals hepatische steatose
lokale huidaandoening van de onderarm die autofluorescentiemeting van de huid overbodig maakt
bekende ernstige nierinsufficiëntie (s-creatinine > 180 umol/l).
onvermogen om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
verhoogd diabetesrisico de geworven groep bestaat uit personen met een matig tot hoog risico op verminderde glucosetolerantie of diabetes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
oGTT (WHO-criteria) gedefinieerde verminderde glucosetolerantie of diabetes Tijdsspanne: individueel direct na toets, voor studie <26 weken	aantallen terechte en valse positieven en negatieven voor door oGTT (WHO-criteria) gedefinieerde gestoorde glucosetolerantie of diabetes worden gescoord voor autofluorescentie van de huid (gebaseerde beslissingsboom), FPG en HbA1c	individueel direct na toets, voor studie <26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Findrisk diabetes vragenlijstscore Tijdsspanne: individueel direct na toets, voor studie <26 weken	De score van de Findrisk-diabetesvragenlijst is gebaseerd op antropometrische gegevens en een vragenlijst.	individueel direct na toets, voor studie <26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)