Rozhodovací strom autofluorescence kůže (AF) při zjišťování zhoršené glukózové tolerance (IGT) nebo diabetu melitus (DM)
Posouzení hodnoty autofluorescence kůže při detekci diabetu mellitu nebo zhoršené glukózové tolerance. Srovnání s plazmatickou glukózou nalačno a glykovaným Hb
Včasná detekce (pre)diabetu, včetně poruchy glukózové tolerance, je v současné době nedostatečná, protože nejlépe přijímaný standard, orální glukózový toleranční test (oGTT), není proveditelný v rámci screeningu nebo rozsáhlého zjišťování případů a jiné současné metody postrádají citlivost. . Dříve publikovaná studie a analýza retrospektivních dat kožní autofluorescence (AF) naznačují, že neinvazivní kožní AF může nabídnout alternativu pro detekci (pre)diabetu. Cílem je otestovat validitu rozhodovacího stromu založeného na kožní autofluorescenci a některých jednoduchých klinických charakteristikách jako detekční nástroj pro diabetes a poruchu glukózové tolerance. Senzitivita a specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota tohoto rozhodovacího modelu založeného na kožní AF budou porovnány s hodnotami plazmatické glukózy nalačno (FPG), glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a se dvěma krátkými dotazníky (finské Findrisk a Cambridge skóre).
Návrh studie: Kožní AF, HbA1c a oGTT (včetně FPG) budou současně prováděny u nejméně 120 osob s charakteristikami popsanými v následujícím odstavci. Shromážděn bude také dotazník Findrisk a Cambridge.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: -věk >20 let
- navíc a priori střední riziko pro IGT/diabetes: tím, že máte alespoň jedno kritérium z metabolického syndromu, nebo tím, že jste alespoň jednou měli zvýšenou hodnotu glukózy nebo glykovaného hemoglobinu v předchozích dvou letech, ale ty jsou mimo rozsah diabetu/IGT
Kritéria vyloučení: - známý diabetes mellitus
- použití perorálních antidiabetik pro jiné účely, než je diabetes, jako je steatóza jater
- lokální kožní onemocnění dolní části paže, které zabraňuje měření autofluorescence kůže
- známá závažná renální insuficience (s-kreatinin > 180 umol/l).
- neschopnost vyplnit dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
zvýšené riziko cukrovky
rekrutovanou skupinu tvoří osoby se středním až vysokým rizikem poruchy glukózové tolerance nebo diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
oGTT (kritéria WHO) definovaná porucha glukózové tolerance nebo diabetes
Časové okno: individuálně bezprostředně po testu, pro studium <26 týdnů
|
počty pravdivě a falešně pozitivních a negativních pro poruchu glukózové tolerance nebo diabetes definovanou oGTT (kritéria WHO) jsou skórovány pro autofluorescenci kůže (na základě rozhodovacího stromu), FPG a HbA1c
|
individuálně bezprostředně po testu, pro studium <26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Findrisk diabetes dotazník skóre
Časové okno: individuálně ihned po testu, pro studium <26 týdnů
|
Skóre dotazníku Findrisk diabetes je založeno na antropometrických datech a dotazníku.
|
individuálně ihned po testu, pro studium <26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAF-tree-IGTDM11
- METc 2009-367 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board (IRB) UMCG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .