Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudautofluorescens (AF) beslutningstre for å oppdage nedsatt glukosetoleranse (IGT) eller diabetes mellitus (DM)

29. juli 2011 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Vurdering av verdien av hudautofluorescens ved påvisning av diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse. Sammenligning med fastende plasmaglukose og glykert Hb

Tidlig påvisning av (pre)diabetes, inkludert nedsatt glukosetoleranse er foreløpig mangelfull fordi den best aksepterte standarden, en oral glukosetoleransetest (oGTT), ikke er mulig i en setting med screening eller bred case-finding og andre aktuelle metoder mangler sensitivitet . En tidligere rapportert studie, og analyse av retrospektive hudautofluorescens (AF) data, antyder at ikke-invasiv hud AF kan tilby et alternativ for påvisning av (pre)diabetes. Målet er å teste gyldigheten til et beslutningstre basert på hudautofluorescens, og noen enkle kliniske egenskaper, som et deteksjonsverktøy for diabetes og nedsatt glukosetoleranse. Sensitivitet og spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av denne hud AF-baserte beslutningsmodellen vil bli sammenlignet med de for fastende plasmaglukose (FPG), glykert hemoglobin (HbA1c), og med to korte spørreskjemaer (finsk Findrisk og Cambridge-score).

Studiedesign: Skin AF, HbA1c og en oGTT (inkludert en FPG) vil bli utført samtidig på minst 120 personer med egenskapene beskrevet i følgende avsnitt. Et Findrisk og Cambridge spørreskjema vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

218

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Nederland
- - Groningen, Nederland, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer identifisert fra en poliklinisk (vaskulær, lipid) sykehusbasert gruppe, med en mellomliggende risiko for (pre)diabetes, som definert av en alder >35 år, og i tillegg minst ett kriterium fra det metabolske syndromet, eller minst én gang pr. økt glukose- eller HbA1c-verdi de siste to årene, men disse ligger utenfor diabetes/IGT-området

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: -alder >20 år

i tillegg a priori intermediær risiko for IGT/diabetes: ved å ha minst ett kriterium fra det metabolske syndromet, eller ved minst én gang å ha hatt økt glukose eller glykert hemoglobinverdi i løpet av de siste to årene, men disse ligger utenfor diabetes/IGT-området.

Eksklusjonskriterier: kjent diabetes mellitus

bruk av orale antidiabetika til andre formål enn diabetes som hepatisk steatose
lokal hudsykdom i underarmen som unngår hudautofluorescensmåling
kjent alvorlig nyresvikt (s-kreatinin > 180 umol/l).
manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
økt diabetesrisiko den rekrutterte gruppen består av personer med moderat til høy risiko for nedsatt glukosetoleranse eller diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
oGTT (WHO-kriterier)-definert nedsatt glukosetoleranse eller diabetes Tidsramme: individuelt umiddelbart etter test, for studie <26 uker	antall sanne og falske positive og negative for oGTT (WHO-kriterier)-definert nedsatt glukosetoleranse eller diabetes er skåret for hudautofluorescens (basert beslutningstre), FPG og HbA1c	individuelt umiddelbart etter test, for studie <26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Findrisk diabetes spørreskjemascore Tidsramme: individuelt umiddelbart etter test, for studie <26 uker	Findrisk diabetes spørreskjemascore er basert på antropometriske data og spørreskjema.	individuelt umiddelbart etter test, for studie <26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)