Árbol de decisiones de autofluorescencia de la piel (AF) para detectar intolerancia a la glucosa (IGT) o diabetes mellitus (DM)
Evaluación del valor de la autofluorescencia cutánea en la detección de diabetes mellitus o intolerancia a la glucosa. Comparación con glucosa plasmática en ayunas y Hb glucosilada
La detección temprana de (pre)diabetes, incluida la intolerancia a la glucosa, es actualmente deficiente porque el estándar mejor aceptado, una prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT), no es factible en un entorno de detección o búsqueda amplia de casos y otros métodos actuales carecen de sensibilidad. . Un estudio informado anteriormente y el análisis de datos retrospectivos de autofluorescencia (FA) de la piel sugieren que la FA de la piel no invasiva puede ofrecer una alternativa para la detección de (pre)diabetes. El objetivo es probar la validez de un árbol de decisión basado en la autofluorescencia de la piel, y algunas características clínicas simples, como herramienta de detección de diabetes y tolerancia a la glucosa alterada. La sensibilidad y la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de este modelo de decisión basado en la FA de la piel se compararán con los de la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y con dos cuestionarios breves (Finnish Findrisk y Cambridge).
Diseño del estudio: Se realizará simultáneamente AF cutánea, HbA1c y oGTT (incluyendo FPG) en al menos 120 personas con las características descritas en el siguiente párrafo. También se recogerá un cuestionario de Findrisk y Cambridge.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: -edad >20 años
- adicionalmente riesgo intermedio a priori para IGT/diabetes: por tener al menos un criterio del síndrome metabólico, o por haber tenido al menos una vez un valor elevado de glucosa o hemoglobina glicosilada en los dos años anteriores, pero estos fuera del rango de diabetes/IGT
Criterios de exclusión: diabetes mellitus conocida
- uso de antidiabéticos orales para fines distintos de la diabetes, como la esteatosis hepática
- enfermedad local de la piel del antebrazo que evita la medición de la autofluorescencia de la piel
- insuficiencia renal grave conocida (s-creatinina > 180 umol/l).
- incapacidad para completar cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
mayor riesgo de diabetes
el grupo reclutado está formado por personas con riesgo de moderado a alto de intolerancia a la glucosa o diabetes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oGTT (criterios de la OMS), intolerancia a la glucosa definida o diabetes
Periodo de tiempo: individualmente inmediatamente después de la prueba, para estudio <26 semanas
|
el número de verdaderos y falsos positivos y negativos para la intolerancia a la glucosa definida por oGTT (criterios de la OMS) o la diabetes se puntúan para la autofluorescencia de la piel (árbol de decisión basado), FPG y HbA1c
|
individualmente inmediatamente después de la prueba, para estudio <26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de diabetes Findrisk
Periodo de tiempo: individualmente inmediatamente después de la prueba, para estudio <26 semanas
|
La puntuación del cuestionario de diabetes Findrisk se basa en los datos antropométricos y el cuestionario.
|
individualmente inmediatamente después de la prueba, para estudio <26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAF-tree-IGTDM11
- METc 2009-367 (Otro identificador: Institutional Review Board (IRB) UMCG)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .