コールドクリスタロイド心停止による冠動脈バイパス移植における遠隔虚血プレコンディショニング
2023年5月9日 更新者：Matthias Thielmann、University Hospital, Essen
クリスタロイド心臓麻痺停止を伴うオンポンプ冠動脈バイパス移植手術を受ける患者におけるリモート虚血プレコンディショニングの影響
一過性上肢虚血/再灌流を伴うリモート虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心筋保護のためにクロスクランプ細動または血液心臓麻痺を伴うオンポンプ冠動脈バイパス (CABG) 手術を受ける患者の心筋損傷を軽減します。
本研究では、クリスタロイド心停止下での RIPC による心臓、脳、腎臓の保護を評価します。
この研究では、安全性と臨床転帰についても取り上げています。
調査の概要
詳細な説明
麻酔導入後および皮膚切開前の遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）プロトコルは、血圧計カフを 200 mmHg まで膨張させることによる 5 分間の左上腕虚血と 5 分間の再灌流の 3 サイクルからなります。
心筋の分子分析のために、左心室の生検は、心臓麻痺による心停止の誘導前、および心筋の再灌流中の大動脈クランプ解除の 10 分後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1204
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ、45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の連続患者
- 二重血管または三重血管の冠動脈疾患
- 選択的隔離初回CABG
- 複合弁手術＋CABG
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腎不全（クレアチニン≧200μmol/L）
- 上肢に影響を与える末梢血管疾患
- 術前強心サポート
- あらゆる種類の機械的補助装置
- -急性または最近（<4週間）の急性冠症候群
- すべての PCI (<6 週間)
- 術前 cTnI 上昇の理由
- 緊急手術
- 再手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リプ
冠動脈バイパス手術前の遠隔虚血プレコンディショニング（RIPC）プロトコルは、血圧カフを 200 mmHg まで膨張させることによる 5 分間の左上腕虚血と、冠動脈バイパス手術前の麻酔導入後の 5 分間の再灌流の 3 サイクルで構成されます。
心筋分子分析の場合、左心室生検は、心筋保護による心停止の誘導前と、心筋の再灌流中の大動脈クランプ解除の 5 分および 10 分後に採取されます。
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血圧カフを 200 mmHg まで膨張させて 5 分間の左上腕虚血と 5 分間の再灌流を 3 サイクル
他の名前：
麻酔は、濃度 0.7 ～ 0.8 の吸入イソフルランによって維持されます。
必要に応じて、手術中に追加のスフェンタニルを注射した呼気終末%。
体外循環中、患者は、体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して、同じ濃度のイソフルランを受け取ります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
対照群：遠隔虚血プレコンディショニングプロトコルを使用しない冠動脈バイパス手術
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麻酔は、濃度 0.7 ～ 0.8 の吸入イソフルランによって維持されます。
必要に応じて、手術中に追加のスフェンタニルを注射した呼気終末%。
体外循環中、患者は、体外ガス供給に組み込まれた気化器を介して、同じ濃度のイソフルランを受け取ります。
他の名前：
リモート虚血プレコンディショニング プロトコルを使用しない冠動脈バイパス手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CABG手術後72時間にわたる心筋トロポニンI血清放出によって測定される心筋損傷の周術期の程度とその曲線下面積(AUC)。
時間枠：CABG手術後72時間
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CABG手術後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：CABG 手術後 30 日と 1 年および完全な経過観察
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CABG 手術後 30 日と 1 年および完全な経過観察
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重大な心臓および脳血管イベント (MACCE)
時間枠：CABG手術後30日と1年および完全なフォローアップで
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CABG手術後30日と1年および完全なフォローアップで
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心筋梗塞
時間枠：CABG 手術後 30 日と 1 年および完全な経過観察
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CABG 手術後 30 日と 1 年および完全な経過観察
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腎機能
時間枠：CABG後72時間
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CABG後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Thielmann, MD, PhD、Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
- 主任研究者：Eva Kottenberg, M.D., PhD.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
- 主任研究者：Gerd Heusch, M.D., PhD.、Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Frey UH, Klaassen M, Ochsenfarth C, Murke F, Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Klenke S, Engler A, Heusch G, Giebel B, Peters J. Remote ischaemic preconditioning increases serum extracellular vesicle concentrations with altered micro-RNA signature in CABG patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Apr;63(4):483-492. doi: 10.1111/aas.13296. Epub 2018 Dec 11.
- Kottenberg E, Thielmann M, Kleinbongard P, Frey UH, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Myocardial protection by remote ischaemic pre-conditioning is abolished in sulphonylurea-treated diabetics undergoing coronary revascularisation. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):453-62. doi: 10.1111/aas.12278. Epub 2014 Feb 18.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Kottenberg E, Musiolik J, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G. Interference of propofol with signal transducer and activator of transcription 5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):376-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.01.005. Epub 2013 Mar 1.
- Kleinbongard P, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G, Kottenberg E. Nitroglycerin does not interfere with protection by remote ischemic preconditioning in patients with surgical coronary revascularization under isoflurane anesthesia. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Aug;27(4):359-61. doi: 10.1007/s10557-013-6451-3. No abstract available.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
- Kottenberg E, Thielmann M, Bergmann L, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Protection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass graft surgery with isoflurane but not propofol - a clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):30-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02585.x. Epub 2011 Nov 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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