Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering i kransartärbypasstransplantation med kall kristalloid kardioplegistopp

9 maj 2023 uppdaterad av: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering hos patienter som genomgår kranskärlsbypassoperation på pump med kristalloid kardioplegistopp

Fjärrstyrd ischemisk prekonditionering (RIPC) med övergående ischemi/reperfusion i övre extremiteterna minskar hjärtskada hos patienter som genomgår on-pump kransartär bypass-operation (CABG) med korsklammerflimmer eller blodkardioplegi för myokardiellt skydd. Den aktuella studien bedömer skydd av hjärta, hjärna och njure genom RIPC under kristalloid hjärtstillestånd. Studien tar också upp säkerhet och kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll efter induktion av anestesi och före hudsnitt består av 3 cykler av 5 minuter vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 minuters reperfusion. För myokardial molekylära analyser tas biopsier från vänster kammare före induktion av kardioplegit hjärtstillestånd och 10 minuter efter aortaavklämning under reperfusion av myokardiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1204

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Konsekutiva patienter >18 år
  • Dubbel- eller trippelkärl kranskärlssjukdom
  • Valfri isolerad förstagångs CABG
  • Kombinerad ventilkirurgi + CABG
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Njursvikt (kreatinin ≥ 200 µmol/L)
  • Perifer kärlsjukdom som påverkar de övre extremiteterna
  • Preoperativt inotropt stöd
  • Alla slags mekaniska hjälpanordningar
  • Akuta eller nyligen genomförda (<4 veckor) akuta kranskärlssyndrom
  • Alla PCI (<6 veckor)
  • Eventuella orsaker till preoperativ cTnI-höjning
  • Akut operation
  • Gör om operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll före kranskärlsbypasskirurgi består av 3 cykler på 5 minuter vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 minuters reperfusion efter induktion av anestesi före kranskärlsbypassoperation. För myokardmolekylära analyser tas biopsier från vänster kammare före induktion av kardioplegiskt hjärtstillestånd och 5 och 10 minuter efter aortaavklämning under reperfusion av myokardiet.
Procedur: RIPC
3 cykler av 5 min vänster överarmsischemi genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mmHg och 5 min reperfusion
Andra namn:
  • RIPC: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering
  • CABG: Kranskärlsbypasstransplantation
Läkemedel: isofluran+sufentanilbedövning
Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov. Under extrakorporal cirkulation får patienter isofluran via en förångare som ingår i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.
Andra namn:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-klor-2-(difluormetoxi)-1,1,1-trifluoretan), foran
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontrollgrupp: Kranskärlsbypassoperation utan fjärrkonditioneringsprotokoll för ischemisk
Läkemedel: isofluran+sufentanilbedövning
Anestesi upprätthålls av inhalerad isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med ytterligare sufentanil injicerat under operationen, efter behov. Under extrakorporal cirkulation får patienter isofluran via en förångare som ingår i den extrakorporeala gastillförseln i samma koncentrationer.
Andra namn:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-klor-2-(difluormetoxi)-1,1,1-trifluoretan), foran
Procedur: Kontrollera
Koronarartär bypass-operation utan fjärrkonditioneringsprotokoll för ischemisk
Andra namn:
  • Kranskärlsbypassoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Perioperativ omfattning av myokardskada mätt med troponin I-serumfrisättning från hjärtat under 72 timmar efter CABG-operation och dess area under kurvan (AUC).
Tidsram: 72 timmar postoperativt efter CABG-operation
72 timmar postoperativt efter CABG-operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 1 år och fullständig uppföljning efter CABG-operation
30 dagar och 1 år och fullständig uppföljning efter CABG-operation
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: vid 30 dagar och 1 år och fullständig uppföljning efter CABG-operation
vid 30 dagar och 1 år och fullständig uppföljning efter CABG-operation
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 1 år och fullständig uppföljning efter CABG-operation
30 dagar och 1 år och fullständig uppföljning efter CABG-operation
Njurfunktion
Tidsram: 72 timmar efter CABG
72 timmar efter CABG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Huvudutredare: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Huvudutredare: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WDHZ-TC-0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera