Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás előkondicionálás a szívkoszorúér bypass graftolás során hidegkristályos szívleállással

2023. május 9. frissítette: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

A távoli ischaemiás előkondicionálás hatása olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass műtéten esnek át krisztalloid szívleállással

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) tranziens felső végtagi iszkémiával/reperfúzióval csökkenti a szívizom sérülését azoknál a betegeknél, akik szívizom védelme érdekében a szívizom védelmét szolgáló, pumpás koszorúér bypass (CABG) műtéten esnek át. A jelen tanulmány a szív, az agy és a vese RIPC általi védelmét értékeli krisztalloid kardioplegiás leállás esetén. A tanulmány a biztonsággal és a klinikai eredményekkel is foglalkozik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) protokoll az érzéstelenítés beindítása után és a bőrmetszés előtt 3 ciklusból áll, 5 perces bal felkar ischaemiás kezeléssel, a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával és 5 perces reperfúzióval. A szívizom molekuláris analíziséhez bal kamrai biopsziát vesznek a cardioplegiás szívmegállás kiváltása előtt és 10 perccel az aorta feloldása után a szívizom reperfúziója során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1204

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti egymást követő betegek
  • Két- vagy háromeres koszorúér-betegség
  • Választható izolált első alkalommal végzett CABG
  • Kombinált billentyűműtét + CABG
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség (kreatinin ≥ 200 µmol/l)
  • A felső végtagokat érintő perifériás érbetegség
  • Preoperatív inotróp támogatás
  • Bármilyen mechanikus segédeszköz
  • Akut vagy közelmúltbeli (<4 hét) akut koszorúér-szindrómák
  • Bármilyen PCI (<6 hét)
  • Bármilyen oka a műtét előtti cTnI emelkedésnek
  • Sürgősségi műtét
  • Ismételje meg a műtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RIPC
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) protokoll a koszorúér bypass műtét előtt 3 ciklusból áll, 5 perces bal felkar iszkémiával a vérnyomás mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával és 5 perces reperfúzióból az érzéstelenítés indukciója után a koszorúér bypass műtét előtt. A szívizom molekuláris analíziséhez bal kamrai biopsziát vesznek a cardioplegikus szívmegállás kiváltása előtt, valamint 5 és 10 perccel az aorta feloldása után a szívizom reperfúziója során.
Eljárás: RIPC
3 ciklus 5 perces bal felkar ischaemiával a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re való felfújásával és 5 perces reperfúzióval
Más nevek:
  • RIPC: Távoli ischaemiás előkondicionálás
  • CABG: Coronaria bypass graft
Drog: izoflurán+szufentanil érzéstelenítés
Az érzéstelenítést inhalációs izofluránnal tartják fenn 0,7-0,8 koncentrációban % end-tidal, szükség szerint a műtét során további szufentanil injekcióval. Az extracorporalis keringés során a betegek az extracorporalis gázellátásba beépített párologtatón keresztül azonos koncentrációban kapnak izofluránt.
Más nevek:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Izoflurán, (2-klór-2-(difluor-metoxi)-1,1,1-trifluor-etán), forán
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Kontroll csoport: Koszorúér bypass műtét távoli ischaemiás prekondicionálási protokoll nélkül
Drog: izoflurán+szufentanil érzéstelenítés
Az érzéstelenítést inhalációs izofluránnal tartják fenn 0,7-0,8 koncentrációban % end-tidal, szükség szerint a műtét során további szufentanil injekcióval. Az extracorporalis keringés során a betegek az extracorporalis gázellátásba beépített párologtatón keresztül azonos koncentrációban kapnak izofluránt.
Más nevek:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Izoflurán, (2-klór-2-(difluor-metoxi)-1,1,1-trifluor-etán), forán
Eljárás: Ellenőrzés
Koszorúér bypass műtét távoli ischaemiás prekondicionáló protokoll nélkül
Más nevek:
  • Koszorúér bypass műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívizom sérülés perioperatív mértéke a szív troponin I szérum felszabadulása alapján mérve a CABG műtét után 72 órával és görbe alatti területével (AUC).
Időkeret: 72 órával a műtét után a CABG műtét után
72 órával a műtét után a CABG műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap és 1 év, valamint teljes követés a CABG műtét után
30 nap és 1 év, valamint teljes követés a CABG műtét után
Jelentős szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE)
Időkeret: 30 nap és 1 év elteltével, és teljes követés a CABG műtét után
30 nap és 1 év elteltével, és teljes követés a CABG műtét után
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap és 1 év, valamint teljes követés a CABG műtét után
30 nap és 1 év, valamint teljes követés a CABG műtét után
Veseműködés
Időkeret: 72 órával a CABG után
72 órával a CABG után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Essen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Kutatásvezető: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Kutatásvezető: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WDHZ-TC-0801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RIPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel