Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering i koronararterie-bypass-transplantasjon med kald krystalloid kardioplegisk arrestasjon

9. mai 2023 oppdatert av: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-kirurgi med krystalloid kardioplegisk arrestasjon

Remote ischemic preconditioning (RIPC) med forbigående iskemi/reperfusjon av øvre lemmer reduserer myokardskade hos pasienter som gjennomgår on-pump coronary artery bypass (CABG) kirurgi med kryssklemmeflimmer eller blodkardioplegi for myokardbeskyttelse. Denne studien vurderer beskyttelse av hjerte, hjerne og nyre ved RIPC under krystalloid kardioplegistans. Studien tar også for seg sikkerhet og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protokoll etter induksjon av anestesi og før hudsnitt består av 3 sykluser på 5 minutter venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 minutter med reperfusjon. For myokard molekylære analyser tas venstre ventrikkelbiopsier før induksjon av kardioplegisk hjertestans og 10 minutter etter aortaavklemming under reperfusjon av myokard.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter >18 år
  • Dobbelt- eller trippelkar koronarsykdom
  • Valgfag isolert førstegangs CABG
  • Kombinert ventilkirurgi + CABG
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt (kreatinin ≥ 200 µmol/L)
  • Perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer
  • Preoperativ inotrop støtte
  • Enhver form for mekanisk hjelpeenhet
  • Akutt eller nylig (<4 uker) akutte koronare syndromer
  • Enhver PCI (<6 uker)
  • Eventuelle årsaker til preoperativ cTnI-høyde
  • Akuttkirurgi
  • Gjenta operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC) protokoll før koronar bypass-operasjon består av 3 sykluser på 5 minutter venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 minutter med reperfusjon etter induksjon av anestesi før koronar bypass-operasjon. For myokardmolekylære analyser tas venstre ventrikkelbiopsier før induksjon av kardioplegisk hjertestans og 5 og 10 minutter etter aortaavklemming under reperfusjon av myokard.
Fremgangsmåte: RIPC
3 sykluser på 5 min venstre overarmsiskemi ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mmHg og 5 min reperfusjon
Andre navn:
  • RIPC: Fjern iskemisk prekondisjonering
  • CABG: Koronar bypass-transplantasjon
Legemiddel: isofluran+sufentanil anestesi
Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8 % endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov. Under ekstrakorporal sirkulasjon mottar pasienter isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.
Andre navn:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-klor-2-(difluormetoksy)-1,1,1-trifluoretan), foran
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppe: Koronararterie-bypass-operasjon uten ekstern iskemisk prekondisjoneringsprotokoll
Legemiddel: isofluran+sufentanil anestesi
Anestesi opprettholdes av inhalert isofluran i konsentrasjoner 0,7-0,8 % endetidal med ekstra sufentanil injisert under operasjonen, etter behov. Under ekstrakorporal sirkulasjon mottar pasienter isofluran via en fordamper innlemmet i den ekstrakorporale gasstilførselen i samme konsentrasjoner.
Andre navn:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-klor-2-(difluormetoksy)-1,1,1-trifluoretan), foran
Fremgangsmåte: Kontroll
Koronar bypass-operasjon uten ekstern iskemisk prekondisjoneringsprotokoll
Andre navn:
  • Koronar bypass-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ omfang av myokardskade målt ved hjertetroponin I-serumfrigjøring over 72 timer etter CABG-operasjon og området under kurven (AUC).
Tidsramme: 72 timer postoperativt etter CABG-operasjon
72 timer postoperativt etter CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 1 år og fullstendig oppfølging etter CABG-operasjon
30 dager og 1 år og fullstendig oppfølging etter CABG-operasjon
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: ved 30 dager og 1 år og fullstendig oppfølging etter CABG-operasjon
ved 30 dager og 1 år og fullstendig oppfølging etter CABG-operasjon
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager og 1 år og fullstendig oppfølging etter CABG-operasjon
30 dager og 1 år og fullstendig oppfølging etter CABG-operasjon
Nyrefunksjon
Tidsramme: 72 timer etter CABG
72 timer etter CABG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Essen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Hovedetterforsker: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Hovedetterforsker: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WDHZ-TC-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardskade

Kliniske studier på RIPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere