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Preacondicionamiento isquémico remoto en revascularización coronaria con parada cardiopléjica con cristaloides fríos

9 de mayo de 2023 actualizado por: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en pacientes sometidos a cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba con paro cardiopléjico cristaloide

El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) con isquemia/reperfusión transitoria de miembros superiores reduce la lesión miocárdica en pacientes que se someten a cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) con bomba con fibrilación cruzada o cardioplejía sanguínea para protección miocárdica. El presente estudio evalúa la protección del corazón, el cerebro y los riñones por RIPC bajo paro cardiopléjico cristaloide. El estudio también aborda la seguridad y el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión en la piel consta de 3 ciclos de 5 minutos de isquemia del brazo izquierdo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y 5 minutos de reperfusión. Para los análisis moleculares del miocardio, se toman biopsias del ventrículo izquierdo antes de la inducción del paro cardíaco cardiopléjico y 10 minutos después del despinzamiento aórtico durante la reperfusión del miocardio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos > 18 años
  • Enfermedad de las arterias coronarias de dos o tres vasos
  • CABG electiva aislada por primera vez
  • Cirugía valvular combinada + CABG
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (creatinina ≥ 200 µmol/L)
  • Enfermedad vascular periférica que afecta a miembros superiores
  • Soporte inotrópico preoperatorio
  • Cualquier tipo de dispositivo de asistencia mecánica.
  • Síndromes coronarios agudos agudos o recientes (<4 semanas)
  • Cualquier PCI (<6 semanas)
  • Cualquier motivo para la elevación preoperatoria de cTnI
  • Cirugía de emergencia
  • Rehacer cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIPC
El protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) antes de la cirugía de derivación de la arteria coronaria consta de 3 ciclos de 5 minutos de isquemia en la parte superior del brazo izquierdo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y 5 minutos de reperfusión después de la inducción de la anestesia antes de la cirugía de derivación de la arteria coronaria. Para los análisis moleculares del miocardio, se toman biopsias del ventrículo izquierdo antes de la inducción del paro cardíaco cardiopléjico y 5 y 10 minutos después del despinzamiento aórtico durante la reperfusión del miocardio.
Procedimiento: RIPC
3 ciclos de isquemia del brazo izquierdo de 5 min por inflado de un manguito de presión arterial a 200 mmHg y reperfusión de 5 min
Otros nombres:
  • RIPC: preacondicionamiento isquémico remoto
  • CABG: injerto de derivación de arteria coronaria
Droga: anestesia con isoflurano+sufentanilo
La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones de 0,7-0,8 % al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario. Durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
Otros nombres:
  • Sufentanilo, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurano, (2-cloro-2-(difluorometoxi)-1,1,1-trifluoroetano), forano
Comparador de placebos: Control
Grupo control: Cirugía de bypass de arteria coronaria sin protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto
Droga: anestesia con isoflurano+sufentanilo
La anestesia se mantiene con isoflurano inhalado en concentraciones de 0,7-0,8 % al final de la espiración con sufentanilo adicional inyectado durante la cirugía, según sea necesario. Durante la circulación extracorpórea, los pacientes reciben isoflurano a través de un vaporizador incorporado en el suministro de gas extracorpóreo en las mismas concentraciones.
Otros nombres:
  • Sufentanilo, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurano, (2-cloro-2-(difluorometoxi)-1,1,1-trifluoroetano), forano
Procedimiento: Control
Cirugía de bypass de arteria coronaria sin protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto
Otros nombres:
  • Cirugía de bypass de la arteria coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extensión perioperatoria de la lesión miocárdica medida por la liberación sérica de troponina I cardíaca durante 72 horas después de la cirugía CABG y su área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía CABG
72 horas después de la cirugía CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año y seguimiento completo después de la cirugía CABG
30 días y 1 año y seguimiento completo después de la cirugía CABG
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: a los 30 días y al año y seguimiento completo tras la cirugía CABG
a los 30 días y al año y seguimiento completo tras la cirugía CABG
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año y seguimiento completo después de la cirugía CABG
30 días y 1 año y seguimiento completo después de la cirugía CABG
Función renal
Periodo de tiempo: 72 horas después de CABG
72 horas después de CABG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Investigador principal: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Investigador principal: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WDHZ-TC-0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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