Kaukoiskeeminen esihoito sepelvaltimon ohitussiirrossa kylmäkristalloidisella sydänpysähdyksellä
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Kauko-iskeemisen esikunnossapidon vaikutus potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus ja kristalloidinen sydänpysähdys
Remote ischemic preconditionation (RIPC) ohimenevällä yläraajan iskemialla/reperfuusiolla vähentää sydänlihasvaurioita potilailla, joille tehdään on-pump-sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) cross-clamp fibrillaatiolla tai veren kardioplegialla sydänlihaksen suojaamiseksi.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sydämen, aivojen ja munuaisten suojaa RIPC:llä kristalloidisen sydänpysähdyksen aikana.
Tutkimus käsittelee myös turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remote ischemic preconditioning (RIPC) -protokolla anestesian induktion jälkeen ja ennen ihon viiltoa koostuu 3 jaksosta, joissa 5 minuutin vasemman olkavarren iskemia täytä verenpainemansetti 200 mmHg:iin ja 5 minuuttia reperfuusiota.
Sydänlihaksen molekyylianalyysejä varten otetaan vasemman kammion biopsiat ennen kardiologisen sydämenpysähdyksen induktiota ja 10 minuuttia aortan puristamisen jälkeen sydänlihaksen reperfuusion aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1204
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat
- Kaksi- tai kolminkertainen sepelvaltimotauti
- Valinnainen eristetty ensimmäistä kertaa CABG
- Yhdistetty venttiilikirurgia + CABG
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 200 µmol/l)
- Yläraajoihin vaikuttava perifeerinen verisuonisairaus
- Preoperatiivinen inotrooppinen tuki
- Kaikenlainen mekaaninen apulaite
- Akuutit tai äskettäiset (< 4 viikkoa) akuutit sepelvaltimotaudit
- Mikä tahansa PCI (<6 viikkoa)
- Kaikki syyt preoperatiiviseen cTnI:n nousuun
- Kiireellinen leikkaus
- Toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC) -protokolla ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta koostuu kolmesta 5 minuutin vasemman olkavarren iskemian jaksosta, jossa verenpainemansetti painetaan 200 mmHg:iin, ja 5 minuutin reperfuusiosta anestesian induktion jälkeen ennen sepelvaltimon ohitusleikkausta.
Sydänlihaksen molekyylianalyysejä varten otetaan vasemman kammion biopsiat ennen kardiologisen sydämenpysähdyksen induktiota ja 5 ja 10 minuuttia aortan puristamisen jälkeen sydänlihaksen reperfuusion aikana.
|
3 sykliä 5 minuuttia vasemman olkavarren iskemiaa täyttämällä verenpainemansetti 200 mmHg:iin ja 5 minuutin reperfuusio
Muut nimet:
Anestesian ylläpitää inhaloitavaa isofluraania pitoisuuksina 0,7-0,8
% lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana.
Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmä: Sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman iskeemisen etähoitoprotokollaa
|
Anestesian ylläpitää inhaloitavaa isofluraania pitoisuuksina 0,7-0,8
% lopun vuorovesi ruiskuttamalla tarvittaessa ylimääräistä sufentaniilia leikkauksen aikana.
Kehonulkoisen verenkierron aikana potilaat saavat isofluraania kehonulkoiseen kaasulähteeseen sisällytetyn höyrystimen kautta samoissa pitoisuuksissa.
Muut nimet:
Sepelvaltimon ohitusleikkaus ilman iskeemisen etähoitoprotokollaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänvaurion perioperatiivinen laajuus mitattuna sydämen troponiini I:n seerumin vapautumisesta 72 tunnin aikana CABG-leikkauksen jälkeen ja sen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen CABG-leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen CABG-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi ja täydellinen seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 1 vuosi ja täydellinen seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivän ja 1 vuoden kuluttua ja täydellinen seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
30 päivän ja 1 vuoden kuluttua ja täydellinen seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi ja täydellinen seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
30 päivää ja 1 vuosi ja täydellinen seuranta CABG-leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia CABG:n jälkeen
|
72 tuntia CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Päätutkija: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
- Päätutkija: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Frey UH, Klaassen M, Ochsenfarth C, Murke F, Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Klenke S, Engler A, Heusch G, Giebel B, Peters J. Remote ischaemic preconditioning increases serum extracellular vesicle concentrations with altered micro-RNA signature in CABG patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Apr;63(4):483-492. doi: 10.1111/aas.13296. Epub 2018 Dec 11.
- Kottenberg E, Thielmann M, Kleinbongard P, Frey UH, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Myocardial protection by remote ischaemic pre-conditioning is abolished in sulphonylurea-treated diabetics undergoing coronary revascularisation. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):453-62. doi: 10.1111/aas.12278. Epub 2014 Feb 18.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Kottenberg E, Musiolik J, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G. Interference of propofol with signal transducer and activator of transcription 5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):376-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.01.005. Epub 2013 Mar 1.
- Kleinbongard P, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G, Kottenberg E. Nitroglycerin does not interfere with protection by remote ischemic preconditioning in patients with surgical coronary revascularization under isoflurane anesthesia. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Aug;27(4):359-61. doi: 10.1007/s10557-013-6451-3. No abstract available.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
- Kottenberg E, Thielmann M, Bergmann L, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Protection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass graft surgery with isoflurane but not propofol - a clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):30-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02585.x. Epub 2011 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Isofluraani
- Sufentaniili
- Dsuvia
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDHZ-TC-0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .