Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering i koronararterie-bypass-transplantation med kold krystalloid kardioplegisk arrestation

9. maj 2023 opdateret af: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering hos patienter, der gennemgår on-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi med krystalloid kardioplegisk arrestation

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) med forbigående iskæmi/reperfusion af øvre lemmer reducerer myokardieskade hos patienter, der gennemgår on-pump coronary artery bypass (CABG) operation med cross-clamp fibrillation eller blodkardioplegi til myokardiebeskyttelse. Den foreliggende undersøgelse vurderer beskyttelse af hjerte, hjerne og nyre ved RIPC under krystalloid kardioplegistop. Undersøgelsen omhandler også sikkerhed og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Remote ischemic preconditioning (RIPC) protokol efter induktion af anæstesi og før hudincision består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før induktion af kardioplegisk hjertestop og 10 minutter efter aorta-afspænding under reperfusion af myokardiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter >18 år
  • Dobbelt- eller tredobbelt kar-koronararteriesygdom
  • Valgfag isoleret førstegangs CABG
  • Kombineret ventilkirurgi + CABG
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvigt (kreatinin ≥ 200 µmol/L)
  • Perifer vaskulær sygdom, der påvirker de øvre lemmer
  • Præoperativ inotrop støtte
  • Enhver form for mekanisk hjælpeanordning
  • Akutte eller nylige (<4 uger) akutte koronare syndromer
  • Enhver PCI (<6 uger)
  • Enhver årsag til præoperativ cTnI-stigning
  • Akut operation
  • Gentag operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC) protokol før koronararterie-bypass-operation består af 3 cyklusser af 5 minutter venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 minutters reperfusion efter induktion af anæstesi før koronararterie-bypass-operation. Til myokardiemolekylære analyser tages venstre ventrikulære biopsier før induktion af kardioplegisk hjertestop og 5 og 10 minutter efter aortaafspænding under reperfusion af myokardiet.
Procedure: RIPC
3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion
Andre navne:
  • RIPC: Fjern iskæmisk prækonditionering
  • CABG: Koronararterie bypass-transplantation
Medicin: isofluran+sufentanil anæstesi
Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. Under ekstrakorporal cirkulation modtager patienter isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.
Andre navne:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan), foran
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe: Koronararterie-bypass-operation uden fjern iskæmisk prækonditioneringsprotokol
Medicin: isofluran+sufentanil anæstesi
Anæstesi opretholdes af inhaleret isofluran i koncentrationer 0,7-0,8 % end-tidal med yderligere sufentanil injiceret under operationen efter behov. Under ekstrakorporal cirkulation modtager patienter isofluran via en fordamper inkorporeret i den ekstrakorporale gasforsyning i samme koncentrationer.
Andre navne:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethan), foran
Procedure: Styring
Koronararterie-bypass-operation uden ekstern iskæmisk prækonditioneringsprotokol
Andre navne:
  • Koronararterie bypass-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Perioperativ omfang af myokardiebeskadigelse målt ved hjertetroponin I-serumfrigivelse over 72 timer efter CABG-kirurgi og dets område under kurven (AUC).
Tidsramme: 72 timer postoperativt efter CABG-operation
72 timer postoperativt efter CABG-operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage og 1 år og komplet opfølgning efter CABG operation
30 dage og 1 år og komplet opfølgning efter CABG operation
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: ved 30 dage og 1 år og komplet opfølgning efter CABG-operation
ved 30 dage og 1 år og komplet opfølgning efter CABG-operation
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 1 år og komplet opfølgning efter CABG operation
30 dage og 1 år og komplet opfølgning efter CABG operation
Nyrefunktion
Tidsramme: 72 timer efter CABG
72 timer efter CABG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Ledende efterforsker: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

1. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDHZ-TC-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med RIPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner