Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij coronaire bypass-transplantatie met koude kristalloïde cardioplegische arrestatie

9 mei 2023 bijgewerkt door: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effect van ischemische preconditionering op afstand bij patiënten die on-pump coronaire bypassoperatie ondergaan met kristalloïde cardioplegische arrestatie

Remote ischemic preconditioning (RIPC) met voorbijgaande ischemie/reperfusie van de bovenste ledematen vermindert myocardletsel bij patiënten die een on-pump coronary artery bypass (CABG)-operatie ondergaan met cross-clamp fibrillatie of bloedcardioplegie voor myocardiale bescherming. De huidige studie beoordeelt de bescherming van hart, hersenen en nieren door RIPC onder kristalloïde cardioplegische arrestatie. De studie richt zich ook op de veiligheid en de klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol voor ischemische preconditionering op afstand (RIPC) na inductie van anesthesie en vóór incisie in de huid bestaat uit 3 cycli van 5 minuten ischemie van de linker bovenarm door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie. Voor moleculaire analyses van het myocard worden biopten van de linker ventrikel genomen vóór de inductie van een cardioplegische hartstilstand en 10 minuten na het losmaken van de aorta tijdens reperfusie van het myocardium.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar
  • Dubbel- of drievoudig vaatlijden aan de kransslagaders
  • Electieve geïsoleerde eerste keer CABG
  • Gecombineerde klepchirurgie + CABG
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen (creatinine ≥ 200 µmol/L)
  • Perifere vasculaire ziekte die de bovenste ledematen aantast
  • Preoperatieve inotrope ondersteuning
  • Elk soort mechanisch hulpmiddel
  • Acute of recente (<4 weken) acute coronaire syndromen
  • Elke PCI (<6 weken)
  • Alle redenen voor preoperatieve cTnI-verhoging
  • Noodgeval operatie
  • Operatie opnieuw uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC)-protocol vóór coronaire bypassoperatie bestaat uit 3 cycli van 5 minuten ischemie van de linker bovenarm door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 minuten reperfusie na inductie van anesthesie vóór coronaire bypassoperatie. Voor moleculaire analyses van het myocard worden biopten van de linker ventrikel genomen vóór de inductie van een cardioplegische hartstilstand en 5 en 10 minuten na het losmaken van de aorta tijdens reperfusie van het myocardium.
Procedure: RIPC
3 cycli van 5 min ischemie van de linker bovenarm door opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mmHg en 5 min reperfusie
Andere namen:
  • RIPC: ischemische preconditionering op afstand
  • CABG: Coronaire bypassoperatie
Geneesmiddel: isofluraan+sufentanil-anesthesie
De anesthesie wordt onderhouden door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. Tijdens extracorporale circulatie krijgen patiënten isofluraan via een verdamper die in de extracorporale gastoevoer is ingebouwd in dezelfde concentraties.
Andere namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluraan, (2-chloor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethaan), foraan
Placebo-vergelijker: Controle
Controlegroep: coronaire bypassoperatie zonder ischemisch preconditioneringsprotocol op afstand
Geneesmiddel: isofluraan+sufentanil-anesthesie
De anesthesie wordt onderhouden door ingeademd isofluraan in concentraties van 0,7-0,8 % end-tidal met indien nodig extra sufentanil geïnjecteerd tijdens de operatie. Tijdens extracorporale circulatie krijgen patiënten isofluraan via een verdamper die in de extracorporale gastoevoer is ingebouwd in dezelfde concentraties.
Andere namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluraan, (2-chloor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluorethaan), foraan
Procedure: Controle
Bypassoperatie van de kransslagader zonder ischemisch preconditioneringsprotocol op afstand
Andere namen:
  • Kroonslagader bijpas operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Perioperatieve omvang van myocardletsel zoals gemeten aan de hand van cardiale troponine I-serumafgifte gedurende 72 uur na CABG-operatie en het gebied onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief na CABG-operatie
72 uur postoperatief na CABG-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar en volledige follow-up na CABG-operatie
30 dagen en 1 jaar en volledige follow-up na CABG-operatie
Ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: na 30 dagen en 1 jaar en volledige follow-up na CABG-operatie
na 30 dagen en 1 jaar en volledige follow-up na CABG-operatie
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar en volledige follow-up na CABG-operatie
30 dagen en 1 jaar en volledige follow-up na CABG-operatie
Nierfunctie
Tijdsspanne: 72 uur na CABG
72 uur na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Essen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WDHZ-TC-0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren