Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование при аортокоронарном шунтировании с холодовой кристаллоидной кардиоплегической остановкой

9 мая 2023 г. обновлено: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Эффект дистанционного ишемического прекондиционирования у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования на искусственном кровообращении с кристаллоидной кардиоплегической остановкой

Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC) с транзиторной ишемией/реперфузией верхних конечностей уменьшает повреждение миокарда у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ) с использованием искусственного кровообращения с фибрилляцией поперечным зажимом или кровяной кардиоплегией для защиты миокарда. Настоящее исследование оценивает защиту сердца, мозга и почек с помощью RIPC при кристаллоидной кардиоплегической остановке. В исследовании также рассматриваются вопросы безопасности и клинических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) после индукции анестезии и перед разрезом кожи состоит из 3 циклов по 5 минут ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. и 5 минут реперфузии. Для молекулярного анализа миокарда берут биопсию левого желудочка до индукции кардиоплегической остановки сердца и через 10 минут после разжатия аорты во время реперфузии миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1204

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты старше 18 лет
  • Двух- или трехсосудистое поражение коронарных артерий
  • Плановое изолированное первичное АКШ
  • Комбинированная операция на клапане + АКШ
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность (креатинин ≥ 200 мкмоль/л)
  • Заболевания периферических сосудов, поражающие верхние конечности
  • Предоперационная инотропная поддержка
  • Любое вспомогательное механическое устройство
  • Острые или недавние (<4 недель) острые коронарные синдромы
  • Любое ЧКВ (<6 недель)
  • Любые причины предоперационного повышения cTnI
  • Экстренная хирургия
  • Повторная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РИПК
Протокол дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC) перед операцией аортокоронарного шунтирования состоит из 3 циклов по 5 минут ишемии левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. ст. и 5 минут реперфузии после индукции анестезии перед операцией аортокоронарного шунтирования. Для молекулярного анализа миокарда берут биопсию левого желудочка до индукции кардиоплегической остановки сердца и через 5 и 10 минут после разжатия аорты во время реперфузии миокарда.
Процедура: РИПК
3 цикла: 5-минутная ишемия левого плеча путем раздувания манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.ст. и 5-минутная реперфузия
Другие имена:
  • RIPC: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
  • АКШ: коронарное шунтирование
Лекарство: изофлуран+суфентанил анестезия
Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. При экстракорпоральном кровообращении больные получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.
Другие имена:
  • Суфентанил, Суфента, (R-30730)
  • Изофлуран, (2-хлор-2-(дифторметокси)-1,1,1-трифторэтан), форан
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа: аортокоронарное шунтирование без протокола дистанционного ишемического прекондиционирования.
Лекарство: изофлуран+суфентанил анестезия
Анестезия поддерживается ингаляционным изофлураном в концентрации 0,7-0,8 % в конце выдоха с дополнительным введением суфентанила во время операции, по мере необходимости. При экстракорпоральном кровообращении больные получают изофлуран через испаритель, включенный в систему экстракорпорального газоснабжения, в тех же концентрациях.
Другие имена:
  • Суфентанил, Суфента, (R-30730)
  • Изофлуран, (2-хлор-2-(дифторметокси)-1,1,1-трифторэтан), форан
Процедура: Контроль
Аортокоронарное шунтирование без протокола дистанционного ишемического прекондиционирования
Другие имена:
  • Коронарное шунтирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Периоперационная степень повреждения миокарда, измеренная по высвобождению сердечного тропонина I в сыворотке в течение 72 часов после операции АКШ и его площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: Через 72 часа после операции АКШ
Через 72 часа после операции АКШ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 1 год и полное последующее наблюдение после операции АКШ
30 дней и 1 год и полное последующее наблюдение после операции АКШ
Серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: через 30 дней и 1 год и полное наблюдение после операции АКШ
через 30 дней и 1 год и полное наблюдение после операции АКШ
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 1 год и полное последующее наблюдение после операции АКШ
30 дней и 1 год и полное последующее наблюдение после операции АКШ
Почечная функция
Временное ограничение: Через 72 часа после АКШ
Через 72 часа после АКШ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Essen

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Главный следователь: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Главный следователь: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WDHZ-TC-0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РИПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться