Vzdálená ischemická preconditioning v aortokoronárním bypassu s chladnou krystaloidní kardioplegickou zástavou
9. května 2023 aktualizováno: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Účinek vzdálené ischemické preconditioningu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární arterie na pumpě s krystaloidní kardioplegickou zástavou
Remote ischemic preconditioning (RIPC) s přechodnou ischemií/reperfuzí horní končetiny snižuje poškození myokardu u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) s fibrilací se zkříženými svorkami nebo krevní kardioplegií pro ochranu myokardu.
Tato studie hodnotí ochranu srdce, mozku a ledvin pomocí RIPC při krystaloidní kardioplegické zástavě.
Studie se také zabývá bezpečností a klinickým výsledkem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) po úvodu do anestezie a před kožní incizí sestává ze 3 cyklů po 5 minutách ischémie levého horního paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze.
Pro molekulární analýzy myokardu se biopsie levé komory odebírají před indukcí kardioplegické srdeční zástavy a 10 minut po uvolnění aorty během reperfuze myokardu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1204
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti ve věku >18 let
- Onemocnění koronárních tepen dvou nebo tří cév
- Volitelný izolovaný poprvé CABG
- Kombinovaná operace chlopní + CABG
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Selhání ledvin (kreatinin ≥ 200 µmol/l)
- Onemocnění periferních cév postihující horní končetiny
- Předoperační inotropní podpora
- Jakýkoli druh mechanického pomocného zařízení
- Akutní nebo nedávné (<4 týdny) akutní koronární syndromy
- Jakékoli PCI (<6 týdnů)
- Jakékoli důvody pro předoperační zvýšení cTnI
- Pohotovostní operace
- Opakovat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RIPC
Protokol vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) před operací bypassu koronární arterie sestává ze 3 cyklů po 5 minutách ischemie levého horního ramene nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minutách reperfuze po úvodu do anestezie před operací bypassu koronární arterie.
Pro molekulární analýzy myokardu se biopsie levé komory odebírají před indukcí kardioplegické srdeční zástavy a 5 a 10 minut po uvolnění aorty během reperfuze myokardu.
|
3 cykly po 5 minutách ischemie levé horní části paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze
Ostatní jména:
Anestezie je udržována inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8
% end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby.
Během mimotělního oběhu pacienti dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina: Operace bypassu koronární tepny bez protokolu vzdáleného ischemického předkondicionování
|
Anestezie je udržována inhalačním isofluranem v koncentracích 0,7-0,8
% end-tidal s dalším sufentanilem injikovaným během chirurgického zákroku podle potřeby.
Během mimotělního oběhu pacienti dostávají isofluran prostřednictvím odpařovače začleněného do mimotělního přívodu plynu ve stejných koncentracích.
Ostatní jména:
Operace bypassu koronární tepny bez vzdáleného ischemického předkondicionačního protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Perioperační rozsah poškození myokardu měřený uvolňováním srdečního troponinu I v séru během 72 hodin po operaci CABG a jeho plocha pod křivkou (AUC).
Časové okno: 72 hodin po operaci po operaci CABG
|
72 hodin po operaci po operaci CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 1 rok a kompletní sledování po operaci CABG
|
30 dní a 1 rok a kompletní sledování po operaci CABG
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: po 30 dnech a 1 roce a kompletní sledování po operaci CABG
|
po 30 dnech a 1 roce a kompletní sledování po operaci CABG
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní a 1 rok a kompletní sledování po operaci CABG
|
30 dní a 1 rok a kompletní sledování po operaci CABG
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin po CABG
|
72 hodin po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Frey UH, Klaassen M, Ochsenfarth C, Murke F, Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Klenke S, Engler A, Heusch G, Giebel B, Peters J. Remote ischaemic preconditioning increases serum extracellular vesicle concentrations with altered micro-RNA signature in CABG patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Apr;63(4):483-492. doi: 10.1111/aas.13296. Epub 2018 Dec 11.
- Kottenberg E, Thielmann M, Kleinbongard P, Frey UH, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Myocardial protection by remote ischaemic pre-conditioning is abolished in sulphonylurea-treated diabetics undergoing coronary revascularisation. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):453-62. doi: 10.1111/aas.12278. Epub 2014 Feb 18.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Kottenberg E, Musiolik J, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G. Interference of propofol with signal transducer and activator of transcription 5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):376-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.01.005. Epub 2013 Mar 1.
- Kleinbongard P, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G, Kottenberg E. Nitroglycerin does not interfere with protection by remote ischemic preconditioning in patients with surgical coronary revascularization under isoflurane anesthesia. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Aug;27(4):359-61. doi: 10.1007/s10557-013-6451-3. No abstract available.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
- Kottenberg E, Thielmann M, Bergmann L, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Protection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass graft surgery with isoflurane but not propofol - a clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):30-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02585.x. Epub 2011 Nov 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Ischemie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, inhalace
- Isofluran
- Sufentanil
- Dsuvia
Další identifikační čísla studie
- WDHZ-TC-0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .