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Préconditionnement ischémique à distance dans le pontage coronarien avec arrêt cardioplégique cristalloïde froid

9 mai 2023 mis à jour par: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Effet du préconditionnement ischémique à distance chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien à la pompe avec arrêt cardioplégique cristalloïde

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avec ischémie/reperfusion transitoire du membre supérieur réduit les lésions myocardiques chez les patients subissant une chirurgie de pontage aorto-coronarien (PAC) avec fibrillation par clamp croisé ou cardioplégie sanguine pour la protection du myocarde. La présente étude évalue la protection du cœur, du cerveau et des reins par RIPC sous arrêt cardioplégique cristalloïde. L'étude porte également sur la sécurité et les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) après induction de l'anesthésie et avant incision cutanée consiste en 3 cycles de 5 minutes d'ischémie du bras gauche par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et 5 minutes de reperfusion. Pour les analyses moléculaires myocardiques, des biopsies ventriculaires gauches sont réalisées avant l'induction de l'arrêt cardiaque cardioplégique et 10 minutes après le desserrage aortique lors de la reperfusion du myocarde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs âgés de plus de 18 ans
  • Maladie coronarienne des deux ou trois vaisseaux
  • CABG isolé électif pour la première fois
  • Chirurgie valvulaire combinée + PAC
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (créatinine ≥ 200 µmol/L)
  • Maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs
  • Soutien inotrope préopératoire
  • Tout type de dispositif d'assistance mécanique
  • Syndromes coronariens aigus aigus ou récents (<4 semaines)
  • Tout PCI (<6 semaines)
  • Toutes les raisons de l'élévation préopératoire du cTnI
  • Chirurgie d'urgence
  • Refaire la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RIPC
Le protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC) avant pontage aortocoronarien consiste en 3 cycles de 5 minutes d'ischémie du bras gauche par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et 5 minutes de reperfusion après induction de l'anesthésie avant pontage aortocoronarien. Pour les analyses moléculaires myocardiques, des biopsies ventriculaires gauches sont réalisées avant l'induction de l'arrêt cardiaque cardioplégique et 5 et 10 Minutes après le desserrage aortique lors de la reperfusion du myocarde.
Procédure: RIPC
3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 min par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et reperfusion de 5 min
Autres noms:
  • RIPC : Préconditionnement ischémique à distance
  • PAC : pontage aortocoronarien
Médicament: anesthésie à l'isoflurane + sufentanil
L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.
Autres noms:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurane, (2-chloro-2-(difluorométhoxy)-1,1,1-trifluoro-éthane), Forane
Comparateur placebo: Contrôle
Groupe contrôle : Pontage aortocoronarien sans protocole de préconditionnement ischémique à distance
Médicament: anesthésie à l'isoflurane + sufentanil
L'anesthésie est maintenue par l'isoflurane inhalé à des concentrations de 0,7 à 0,8 % de fin d'expiration avec du sufentanil supplémentaire injecté pendant la chirurgie, au besoin. Pendant la circulation extracorporelle, les patients reçoivent de l'isoflurane via un vaporisateur incorporé dans l'alimentation en gaz extracorporel aux mêmes concentrations.
Autres noms:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isoflurane, (2-chloro-2-(difluorométhoxy)-1,1,1-trifluoro-éthane), Forane
Procédure: Contrôle
Chirurgie de pontage coronarien sans protocole de préconditionnement ischémique à distance
Autres noms:
  • Chirurgie de pontage coronarien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étendue périopératoire de la lésion myocardique mesurée par la libération sérique de troponine I cardiaque sur 72 heures après la chirurgie CABG et son aire sous la courbe (AUC).
Délai: 72 heures après l'opération après un pontage coronarien
72 heures après l'opération après un pontage coronarien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 1 an et suivi complet après PAC
30 jours et 1 an et suivi complet après PAC
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs (MACCE)
Délai: à 30 jours et 1 an et suivi complet après PAC
à 30 jours et 1 an et suivi complet après PAC
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 1 an et suivi complet après PAC
30 jours et 1 an et suivi complet après PAC
Fonction rénale
Délai: 72 heures après PAC
72 heures après PAC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Chercheur principal: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Chercheur principal: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (Estimation)

1 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WDHZ-TC-0801

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