冠状动脉旁路移植术中的远程缺血预处理与冷晶体心脏停搏
2023年5月9日 更新者：Matthias Thielmann、University Hospital, Essen
远程缺血预适应对接受晶体心脏停搏的体外循环冠状动脉旁路移植术患者的影响
具有短暂上肢缺血/再灌注的远程缺血预处理 (RIPC) 可减少接受体外循环冠状动脉旁路 (CABG) 手术并使用交叉钳夹颤动或血液心脏停搏保护心肌的患者的心肌损伤。
本研究评估了 RIPC 在晶体停搏下对心脏、大脑和肾脏的保护作用。
该研究还涉及安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
麻醉诱导后和皮肤切开前的远程缺血预处理 (RIPC) 方案包括 3 个周期，通过将血压袖带充气至 200 mmHg 进行 5 分钟的左上臂缺血和 5 分钟的再灌注。
对于心肌分子分析，左心室活组织检查在心肌再灌注过程中诱导心脏停搏前和主动脉松开后 10 分钟进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1204
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 连续患者 > 18 岁
- 双支或三支冠状动脉疾病
- 选择性隔离首次 CABG
- 联合瓣膜手术 + CABG
- 书面知情同意书
排除标准：
- 肾功能衰竭（肌酐 ≥ 200 µmol/L）
- 影响上肢的外周血管疾病
- 术前正性肌力支持
- 任何类型的机械辅助装置
- 急性或近期（<4 周）急性冠脉综合征
- 任何 PCI（<6 周）
- 术前 cTnI 升高的任何原因
- 紧急手术
- 重做手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RIPC
冠状动脉旁路手术前的远程缺血预处理 (RIPC) 方案包括 3 个周期，即通过将血压袖带充气至 200 mmHg 进行左上臂缺血 5 分钟，以及冠状动脉旁路手术前麻醉诱导后再灌注 5 分钟。
对于心肌分子分析，左心室活组织检查在心肌再灌注期间在心脏停搏前和主动脉松开后 5 分钟和 10 分钟进行。
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通过将血压袖带充气至 200 mmHg 和 5 分钟再灌注，进行 3 个周期的 5 分钟左上臂缺血
其他名称：
通过吸入浓度为 0.7-0.8 的异氟醚维持麻醉
根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。
在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对照组：无远程缺血预处理方案的冠状动脉搭桥手术
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通过吸入浓度为 0.7-0.8 的异氟醚维持麻醉
根据需要在手术期间注射额外舒芬太尼的潮气末百分比。
在体外循环期间，患者通过与体外气体供应结合的蒸发器接受相同浓度的异氟醚。
其他名称：
无远程缺血预处理方案的冠状动脉旁路手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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CABG 手术后 72 小时内通过心肌肌钙蛋白 I 血清释放及其曲线下面积 (AUC) 测量的围手术期心肌损伤程度。
大体时间：CABG 手术后 72 小时
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CABG 手术后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：CABG 手术后 30 天和 1 年并完成随访
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CABG 手术后 30 天和 1 年并完成随访
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：CABG 手术后 30 天和 1 年并完成随访
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CABG 手术后 30 天和 1 年并完成随访
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心肌梗塞
大体时间：CABG 手术后 30 天和 1 年并完成随访
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CABG 手术后 30 天和 1 年并完成随访
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肾功能
大体时间：CABG 术后 72 小时
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CABG 术后 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Thielmann, MD, PhD、Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
- 首席研究员：Eva Kottenberg, M.D., PhD.、Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
- 首席研究员：Gerd Heusch, M.D., PhD.、Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Frey UH, Klaassen M, Ochsenfarth C, Murke F, Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Klenke S, Engler A, Heusch G, Giebel B, Peters J. Remote ischaemic preconditioning increases serum extracellular vesicle concentrations with altered micro-RNA signature in CABG patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Apr;63(4):483-492. doi: 10.1111/aas.13296. Epub 2018 Dec 11.
- Kottenberg E, Thielmann M, Kleinbongard P, Frey UH, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Myocardial protection by remote ischaemic pre-conditioning is abolished in sulphonylurea-treated diabetics undergoing coronary revascularisation. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):453-62. doi: 10.1111/aas.12278. Epub 2014 Feb 18.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Kottenberg E, Musiolik J, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G. Interference of propofol with signal transducer and activator of transcription 5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):376-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.01.005. Epub 2013 Mar 1.
- Kleinbongard P, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G, Kottenberg E. Nitroglycerin does not interfere with protection by remote ischemic preconditioning in patients with surgical coronary revascularization under isoflurane anesthesia. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Aug;27(4):359-61. doi: 10.1007/s10557-013-6451-3. No abstract available.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
- Kottenberg E, Thielmann M, Bergmann L, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Protection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass graft surgery with isoflurane but not propofol - a clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):30-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02585.x. Epub 2011 Nov 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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