Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung bei Koronararterien-Bypasstransplantation mit kaltkristalloidem kardioplegischem Arrest

9. Mai 2023 aktualisiert von: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Auswirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Patienten, die sich einer On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation mit kristalloidem kardioplegischem Arrest unterziehen

Remote ischämische Präkonditionierung (RIPC) mit transienter Ischämie/Reperfusion der oberen Extremitäten reduziert myokardiale Verletzungen bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Kreuzklemmen-Fibrillation oder Blutkardioplegie zum Schutz des Myokards unterziehen. Die vorliegende Studie bewertet den Schutz von Herz, Gehirn und Niere durch RIPC bei kristalloidem kardioplegischem Stillstand. Die Studie befasst sich auch mit der Sicherheit und dem klinischen Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsprotokoll (RIPC) nach Einleitung der Anästhesie und vor der Hautinzision besteht aus 3 Zyklen von 5 Minuten Ischämie des linken Oberarms durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5 Minuten Reperfusion. Für molekulare Myokardanalysen werden linksventrikuläre Biopsien vor der Einleitung eines kardioplegischen Herzstillstands und 10 Minuten nach dem Lösen der Aorta während der Reperfusion des Myokards entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1204

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutivpatienten > 18 Jahre
  • Koronararterienerkrankung mit zwei oder drei Gefäßen
  • Wahlweise isolierte erstmalige CABG
  • Kombinierte Klappenchirurgie + CABG
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nierenversagen (Kreatinin ≥ 200 µmol/L)
  • Periphere Gefäßerkrankung der oberen Gliedmaßen
  • Präoperative inotrope Unterstützung
  • Jede Art von mechanischer Hilfsvorrichtung
  • Akute oder kürzlich aufgetretene (< 4 Wochen) akute Koronarsyndrome
  • Beliebige PCI (<6 Wochen)
  • Irgendwelche Gründe für eine präoperative cTnI-Erhöhung
  • Notoperation
  • Wiederholen Sie die Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RIPC
Das RIPC-Protokoll (Remote Ischemic Preconditioning) vor einer Koronararterien-Bypass-Operation besteht aus 3 Zyklen einer 5-minütigen Ischämie des linken Oberarms durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5 Minuten Reperfusion nach Einleitung der Anästhesie vor einer Koronararterien-Bypass-Operation. Für myokardiale Molekularanalysen werden linksventrikuläre Biopsien vor der Auslösung eines kardioplegischen Herzstillstands und 5 und 10 Minuten nach der Aortenentspannung während der Reperfusion des Myokards entnommen.
Verfahren: RIPC
3 Zyklen von 5 min linker Oberarmischämie durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mmHg und 5 min Reperfusion
Andere Namen:
  • RIPC: Remote ischämische Vorkonditionierung
  • CABG: Koronararterien-Bypasstransplantation
Arzneimittel: Isofluran + Sufentanil-Anästhesie
Die Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endtidal mit zusätzlichem Sufentanil, das während der Operation bei Bedarf injiziert wird. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten Isofluran über einen in die extrakorporale Gasversorgung eingebauten Verdampfer in gleichen Konzentrationen.
Andere Namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-Chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluor-ethan), Foran
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe: Koronararterien-Bypass-Operation ohne ferngesteuertes ischämisches Vorkonditionierungsprotokoll
Arzneimittel: Isofluran + Sufentanil-Anästhesie
Die Anästhesie wird durch inhaliertes Isofluran in Konzentrationen von 0,7–0,8 aufrechterhalten % endtidal mit zusätzlichem Sufentanil, das während der Operation bei Bedarf injiziert wird. Während der extrakorporalen Zirkulation erhalten die Patienten Isofluran über einen in die extrakorporale Gasversorgung eingebauten Verdampfer in gleichen Konzentrationen.
Andere Namen:
  • Sufentanil, Sufenta, (R-30730)
  • Isofluran, (2-Chlor-2-(difluormethoxy)-1,1,1-trifluor-ethan), Foran
Verfahren: Kontrolle
Koronararterien-Bypass-Operation ohne ischämisches Vorkonditionierungsprotokoll
Andere Namen:
  • Koronararterien-Bypass-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Perioperatives Ausmaß der Myokardschädigung, gemessen anhand der kardialen Troponin-I-Serumfreisetzung über 72 Stunden nach der CABG-Operation und ihrer Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ nach CABG-Operation
72 Stunden postoperativ nach CABG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr und vollständige Nachsorge nach CABG-Operation
30 Tage und 1 Jahr und vollständige Nachsorge nach CABG-Operation
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: nach 30 Tagen und 1 Jahr und vollständige Nachsorge nach CABG-Operation
nach 30 Tagen und 1 Jahr und vollständige Nachsorge nach CABG-Operation
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr und vollständige Nachsorge nach CABG-Operation
30 Tage und 1 Jahr und vollständige Nachsorge nach CABG-Operation
Nierenfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach CABG
72 Stunden nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Essen

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
  • Hauptermittler: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
  • Hauptermittler: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDHZ-TC-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myokardverletzung

Klinische Studien zur RIPC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren