Pré-condicionamento isquêmico remoto em cirurgia de revascularização miocárdica com parada cardioplégica cristalóide fria
9 de maio de 2023 atualizado por: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto em Pacientes Submetidos à Cirurgia de Revascularização do Miocárdio com CEC com Parada Cardioplégica Cristalóide
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) com isquemia/reperfusão transitória do membro superior reduz a lesão miocárdica em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) com circulação extracorpórea com fibrilação cruzada ou cardioplegia sanguínea para proteção miocárdica.
O presente estudo avalia a proteção do coração, cérebro e rim por CPIR em parada cardioplégica cristaloide.
O estudo também aborda a segurança e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) após a indução da anestesia e antes da incisão da pele consiste em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia do braço esquerdo por insuflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg e 5 minutos de reperfusão.
Para análises moleculares do miocárdio, as biópsias do ventrículo esquerdo são feitas antes da indução da parada cardíaca cardioplégica e 10 minutos após o despinçamento da aorta durante a reperfusão do miocárdio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1204
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45122
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos > 18 anos de idade
- Doença arterial coronariana de dois ou três vasos
- CRM isolada eletiva de primeira vez
- Cirurgia valvular combinada + CABG
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (creatinina ≥ 200 µmol/L)
- Doença vascular periférica afetando membros superiores
- Suporte inotrópico pré-operatório
- Qualquer tipo de dispositivo de assistência mecânica
- Síndromes coronarianas agudas agudas ou recentes (<4 semanas)
- Qualquer PCI (<6 semanas)
- Quaisquer razões para elevação pré-operatória de cTnI
- Cirurgia de emergência
- refazer cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RIPC
O protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) antes da cirurgia de revascularização do miocárdio consiste em 3 ciclos de 5 minutos de isquemia do braço esquerdo pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mmHg e 5 minutos de reperfusão após a indução da anestesia antes da cirurgia de revascularização do miocárdio.
Para análises moleculares do miocárdio, as biópsias do ventrículo esquerdo são feitas antes da indução da parada cardíaca cardioplégica e 5 e 10 minutos após o despinçamento da aorta durante a reperfusão do miocárdio.
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3 ciclos de 5 min de isquemia do braço esquerdo por insuflação de um manguito de pressão arterial até 200 mmHg e 5 min de reperfusão
Outros nomes:
A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8
% de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário.
Durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo controle: cirurgia de revascularização do miocárdio sem protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto
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A anestesia é mantida por isoflurano inalado em concentrações 0,7-0,8
% de expiração com sufentanil adicional injetado durante a cirurgia, conforme necessário.
Durante a circulação extracorpórea, os pacientes recebem isoflurano por meio de um vaporizador incorporado ao suprimento de gás extracorpóreo nas mesmas concentrações.
Outros nomes:
Cirurgia de revascularização do miocárdio sem protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Extensão perioperatória da lesão miocárdica medida pela liberação sérica de troponina I cardíaca ao longo de 72 horas após cirurgia de revascularização do miocárdio e sua área sob a curva (AUC).
Prazo: 72 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
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72 horas após a cirurgia de revascularização miocárdica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias e 1 ano e acompanhamento completo após cirurgia de revascularização miocárdica
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30 dias e 1 ano e acompanhamento completo após cirurgia de revascularização miocárdica
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: em 30 dias e 1 ano e acompanhamento completo após cirurgia de revascularização miocárdica
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em 30 dias e 1 ano e acompanhamento completo após cirurgia de revascularização miocárdica
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias e 1 ano e acompanhamento completo após cirurgia de revascularização miocárdica
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30 dias e 1 ano e acompanhamento completo após cirurgia de revascularização miocárdica
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Função renal
Prazo: 72 horas após CABG
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72 horas após CABG
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Thielmann, MD, PhD, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart Center, University Duisburg-Essen, Essen, Germany
- Investigador principal: Eva Kottenberg, M.D., PhD., Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
- Investigador principal: Gerd Heusch, M.D., PhD., Institut für Pathophysiologie, Universität Duisburg-Essen, Universitätsklinikum Essen, Essen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thielmann M, Kottenberg E, Boengler K, Raffelsieper C, Neuhaeuser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial injury after coronary artery bypass surgery with crystalloid cardioplegic arrest. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):657-64. doi: 10.1007/s00395-010-0104-5. Epub 2010 May 21.
- Frey UH, Klaassen M, Ochsenfarth C, Murke F, Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Klenke S, Engler A, Heusch G, Giebel B, Peters J. Remote ischaemic preconditioning increases serum extracellular vesicle concentrations with altered micro-RNA signature in CABG patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Apr;63(4):483-492. doi: 10.1111/aas.13296. Epub 2018 Dec 11.
- Kottenberg E, Thielmann M, Kleinbongard P, Frey UH, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Myocardial protection by remote ischaemic pre-conditioning is abolished in sulphonylurea-treated diabetics undergoing coronary revascularisation. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Apr;58(4):453-62. doi: 10.1111/aas.12278. Epub 2014 Feb 18.
- Thielmann M, Kottenberg E, Kleinbongard P, Wendt D, Gedik N, Pasa S, Price V, Tsagakis K, Neuhauser M, Peters J, Jakob H, Heusch G. Cardioprotective and prognostic effects of remote ischaemic preconditioning in patients undergoing coronary artery bypass surgery: a single-centre randomised, double-blind, controlled trial. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):597-604. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61450-6. Erratum In: Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):940.
- Kottenberg E, Musiolik J, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G. Interference of propofol with signal transducer and activator of transcription 5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass grafting. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jan;147(1):376-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.01.005. Epub 2013 Mar 1.
- Kleinbongard P, Thielmann M, Jakob H, Peters J, Heusch G, Kottenberg E. Nitroglycerin does not interfere with protection by remote ischemic preconditioning in patients with surgical coronary revascularization under isoflurane anesthesia. Cardiovasc Drugs Ther. 2013 Aug;27(4):359-61. doi: 10.1007/s10557-013-6451-3. No abstract available.
- Heusch G, Musiolik J, Kottenberg E, Peters J, Jakob H, Thielmann M. STAT5 activation and cardioprotection by remote ischemic preconditioning in humans: short communication. Circ Res. 2012 Jan 6;110(1):111-5. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.111.259556. Epub 2011 Nov 23.
- Kottenberg E, Thielmann M, Bergmann L, Heine T, Jakob H, Heusch G, Peters J. Protection by remote ischemic preconditioning during coronary artery bypass graft surgery with isoflurane but not propofol - a clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jan;56(1):30-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02585.x. Epub 2011 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos, Inalação
- Isoflurano
- Sufentanil
- Dsuvia
Outros números de identificação do estudo
- WDHZ-TC-0801
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